Glutamaatin neuro-eksitotoksisuus GWI:ssä (GWI)
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ravinnon altistuminen glutamaattia sisältäville lisäaineille edistää Persianlahden sodan (GWI) oireita. Ehdotetun tutkimuksen perusteet perustuvat fibromyalgia-alan tiedoihin, jotka viittaavat siihen, että ruokavalion glutamaatin kulutuksen vähentäminen voi vähentää hermoston liiallista kiihtymistä, mikä johtaa oireiden paranemiseen. Aikaisemmissa tutkimuksissa fibromyalgiapotilailla testattiin vähäglutamaattista ruokavaliota (rajoittaa lisäaineiden kulutusta). Kuukauden ruokavalion jälkeen 84 %:lla potilaista yli 30 % oireista hävisi (keskimäärin 11 oiretta lievittyi), ja 8 koehenkilöllä kaikki oireet hävisivät täydellisesti. Koehenkilöillä oli sitten merkittävä oireiden uusiutuminen mononatriumglutamaatilla (MSG) altistuessaan lumelääkkeeseen verrattuna. Koska fibromyalgian ja GWI:n välillä on lähes täydellinen oireiden päällekkäisyys, on äärimmäisen tärkeää testata tätä ruokavaliota edullisena hoitovaihtoehtona GWI-potilailla.
Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan viime kädessä soveltaa kaikkiin GWI-potilaisiin ja mahdollisesti myös muihin veteraaneihin, joilla on samanlainen oireprofiili. Tämän tutkimuksen lopullinen vaikutus voi olla varsin syvällinen, koska se voi vaikuttaa kaikkiin GWI:n oireisiin, sen sijaan että se olisi ehdotettu hoito vain yhdelle oireista. Tämän ruokavaliohoidon on osoitettu vaikuttavan dramaattisesti oireisiin, kuten väsymykseen, kognitiiviseen toimintahäiriöön ja kipuun; ja näin ollen sillä on potentiaalia parantaa dramaattisesti näiden henkilöiden elämänlaatua. Hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuret ja riskit minimaaliset, koska hoitoon kuuluu ruokavalion siirtäminen terveellisempään, täysruokavalioon.
Ensinnäkin tutkimus vahvistaa tai kumoaa ajatuksen, että epänormaali glutamaattisignaali hermostossa voisi aiheuttaa oireita GWI:ssä. Toiseksi, jos tämä todetaan onnistuneeksi, tämä tarjoaa edullisen ja helposti toteutettavan hoitovaihtoehdon monille veteraaneille, jotka kärsivät tästä monioireisesta sairaudesta. Kolmanneksi tämä tutkimus voi johtaa tuleviin tutkimuksiin tämän epänormaalin hermovälityksen mahdollisten syiden tunnistamiseksi, mikä auttaa estämään tulevan sairauden puhkeamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite/hypoteesi: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata vähäglutamaattisen ruokavalion tehokkuutta GWI-potilailla keinona välittää oireiden ilmaantumista vähentämällä liiallista glutamaattista hermovälitystä.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1 – Selvitä, onko GWI glutamaatin neurotoksisuushäiriö, testaamalla, voiko vähäisempi altistuminen ravinnon glutamaatille muuttaa oireita. Hypoteesi: Ruokavalion glutamaattirajoitus vähentää merkittävästi GWI-oireita, mukaan lukien väsymys, kognitiivinen toimintahäiriö, kipu, unihäiriöt, päänsärky/migreeni ja ripuli; mitattuna oirekyselyllä, dolorimetrialla, tietokoneistetulla kognitiivisella testillä, EEG- ja fMRI-muistitesteillä. Lisäksi aivojen glutamaattitasot laskevat yhden kuukauden ruokavaliolla mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).
Tavoite 2 – Vahvista, että ruokavalion glutamaatin muuttunut altistus oli syy oireiden paranemiseen.
Hypoteesi: Haaste MSG:llä lumelääkkeeseen verrattuna satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa risteytysaltistuksessa lisää merkittävästi oireiden esiintymistä, aiheuttaa lisääntynyttä kipuherkkyyttä dolorimetrialla mitattuna, lisää eksitatorista hermovälitystä EEG:llä mitattuna, ja kognitiivisten toimintojen huononeminen tietokoneistetun kognitiivisen testauksen avulla mitattuna.
Tutkimussuunnittelu: 40 tutkittavaa rekrytoidaan ympäri Yhdysvaltoja. Puhelinseulonnan jälkeen kelvolliset henkilöt matkustavat Washington DC:hen ensimmäiselle vierailulleen, jossa koehenkilöille tehdään perustestit, mukaan lukien oireiden, kognition, aivojen glutamaattitason ja työmuistin testaus fMRI:llä. Vaiheessa 1 koehenkilöt satunnaistetaan vähäglutamaattiselle ruokavaliolle (n = 20) tai jonotuslistalle (n = 20 kontrollina), ja oireiden esiintymistä verrataan kuukauden kuluttua. Odotuslistalla olevat osallistujat noudattavat vähäglutamaattista ruokavaliota seuraavan kuukauden ajan. Vaiheen 1 lopussa koehenkilöt palaavat DC:hen, heille suoritetaan ruokavalion jälkeinen oireiden arviointi (sama kuin lähtötilanne) ja siirrytään sitten tutkimuksen vaiheeseen 2, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun crossover-haasteeseen. , jotta voidaan testata, toistuvatko oireet MSG-altistuksen jälkeen eikä lumelääkkeellä. Koehenkilöt satunnaistetaan sen mukaan, kumpi ehdollisuus (MSG tai lumelääke) saa ensin, ja he saavat MSG:tä 3 peräkkäisenä päivänä yhdellä viikoista ja lumelääkettä 3 peräkkäisenä päivänä toisella viikolla. Oireet, EEG ja kognitio arvioidaan jokaisen viikon 3. haastepäivänä. Kaikki koehenkilöt noudattavat edelleen vähän glutamaattia sisältävää ruokavaliota haastejakson aikana, joten heidän ainoa altistumisensa glutamaatille alkaa viikolla, jolloin he saavat MSG:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- American University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet & Naaraat
- Palveli (ja oli käytössä) Persianlahden sodassa
- Täyttää sekä Kansasin että CDC:n GWI:n määritelmät
- Vakaa lääkitysohjelma 3 tai useamman kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen armeija
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Ei halua muuttaa ruokavaliota 2 kuukauteen
- Vaikea astma, joka vaatii aikaisempaa sairaalahoitoa
- Kouristuksellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 g lumelääkettä (sokeria ja suolaa) annetaan kasviskapseleissa
|
Ruokavaliointerventio koostuu yhden kuukauden vähäglutamaattisesta ruokavaliosta, jota seuraa satunnaistettu risteytysaltistus MSG:llä ja lumelääkeellä oireiden palautumisen mittaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: MSG
5 grammaa MSG:tä annetaan kasviskapseleissa
|
Ruokavaliointerventio koostuu yhden kuukauden vähäglutamaattisesta ruokavaliosta, jota seuraa satunnaistettu risteytysaltistus MSG:llä ja lumelääkeellä oireiden palautumisen mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 5. viikko, 6. viikko
|
Oireiden määrä ja tyyppi arvioidaan oirepistemäärällä
|
Perustaso, 1 kuukausi, 5. viikko, 6. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 5. viikko, 6. viikko
|
Tietokoneistettu kognitiivinen akku mittaa kognitiivisia toimintoja
|
Perustaso, 1 kuukausi, 5. viikko, 6. viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EEG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 5. viikko, 6. viikko
|
Elektroenkefalografiaa käytetään aivojen virittymisen mittaamiseen
|
Perustaso, 1 kuukausi, 5. viikko, 6. viikko
|
|
Muutos aivojen glutamaattitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Aivojen glutamaattitasot mitataan käyttämällä magneettiresonanssipsektroskopiaa
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen F Holton, PhD, American University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2017-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .