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Glutamat-Neuro-Exzitotoxizität bei GWI (GWI)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Kathleen Holton, American University

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es zu untersuchen, ob die ernährungsbedingte Exposition gegenüber Lebensmittelzusatzstoffen, die Glutamat enthalten, zu den Symptomen der Golfkriegskrankheit (GWI) beitragen kann. Die Begründung für die vorgeschlagene Studie stammt von Daten auf dem Gebiet der Fibromyalgie, die darauf hindeuten, dass die Reduzierung des Verzehrs von Glutamat in der Nahrung die Übererregung im Nervensystem reduzieren kann, was zu einer Verbesserung der Symptome führt. In früheren Forschungsarbeiten wurde eine glutamatarme Ernährung (Einschränkung des Verzehrs von Lebensmittelzusatzstoffen) bei Fibromyalgie-Patienten getestet. Nach einem Monat Diät verschwanden bei 84 % der Patienten > 30 % ihrer Symptome (wobei durchschnittlich 11 Symptome zurückgingen) und bei 8 Probanden war eine vollständige Remission aller Symptome zu verzeichnen. Die Probanden hatten dann ein signifikantes Wiederauftreten der Symptome nach der Provokation mit Mononatriumglutamat (MSG) im Vergleich zu Placebo. Da zwischen Fibromyalgie und GWI eine fast vollständige Symptomüberschneidung besteht, ist es von größter Bedeutung, diese Diät als kostengünstige Behandlungsoption bei GWI-Patienten zu testen.

Die Ergebnisse dieser Forschung werden letztendlich auf alle GWI-Patienten und möglicherweise auch auf andere Veteranen mit einem ähnlichen Symptomprofil anwendbar sein. Die endgültige Auswirkung dieser Forschung könnte ziemlich tiefgreifend sein, da sie das Potenzial hat, alle Symptome von GWI zu beeinflussen, anstatt nur eine vorgeschlagene Behandlung für nur eines der Symptome zu sein. Es hat sich gezeigt, dass diese diätetische Behandlung Symptome wie Müdigkeit, kognitive Dysfunktion und Schmerzen dramatisch beeinflusst; und hat somit das Potenzial, die Lebensqualität dieser Personen dramatisch zu verbessern. Die potenziellen Vorteile der Behandlung sind groß und die Risiken minimal, da die Behandlung eine Umstellung der Ernährung auf einen gesünderen Vollwertansatz beinhaltet.

Erstens wird die Studie die Vorstellung bestätigen oder widerlegen, dass eine abnormale Glutamat-Signalübertragung im Nervensystem Symptome bei GWI verursachen könnte. Zweitens, wenn sich dies als erfolgreich herausstellt, wird dies eine kostengünstige, einfach zu implementierende Behandlungsoption für die vielen Veteranen sein, die an dieser Krankheit mit mehreren Symptomen leiden. Drittens könnte diese Forschung zu zukünftigen Studien führen, um mögliche Ursachen dieser abnormalen Neurotransmission zu identifizieren, um das Auftreten zukünftiger Krankheiten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel/Hypothese: Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer glutamatarmen Ernährung bei GWI-Patienten zu testen, um das Auftreten von Symptomen durch Reduzierung einer übermäßigen glutamatergen Neurotransmission zu vermitteln.

Spezifische Ziele:

Ziel 1 – Bestimmung, ob GWI eine Glutamat-Neurotoxizitätsstörung ist, indem getestet wird, ob eine reduzierte Exposition gegenüber diätetischem Glutamat die Symptome modulieren kann. Hypothese: Diätetische Glutamat-Einschränkung wird GWI-Symptome, einschließlich Müdigkeit, kognitive Dysfunktion, Schmerzen, Schlafstörungen, Kopfschmerzen/Migräne und Durchfall, signifikant reduzieren; gemessen durch Symptomfragebogen, Dolorimeter, computergestützte kognitive Tests, EEG und fMRI-Gedächtnistests. Darüber hinaus werden die Glutamatspiegel im Gehirn nach einem Monat Diät reduziert sein, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS).

Ziel 2 – Bestätigung, dass eine veränderte Glutamat-Exposition in der Nahrung die Ursache der Symptomverbesserung war.

Hypothese: Die Provokation mit MSG im Vergleich zu Placebo in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Provokation wird das Auftreten von Symptomen signifikant erhöhen, eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit verursachen, gemessen durch Dolorimetrie, eine erhöhte exzitatorische Neurotransmission, gemessen durch EEG, und eine Verschlechterung der kognitiven Funktion, gemessen durch computergestützte kognitive Tests.

Studiendesign: 40 Probanden werden aus den gesamten USA rekrutiert. Nach dem telefonischen Screening reisen berechtigte Personen zu ihrem ersten Besuch nach Washington DC, wo die Probanden Basistests unterzogen werden, einschließlich der Bewertung von Symptomen, Kognition, Glutamatspiegeln im Gehirn und Tests des Arbeitsgedächtnisses mittels fMRI. Für Phase 1 werden die Probanden randomisiert einer glutamatarmen Diät (n=20) oder einer Wartelistengruppe (n=20 als Kontrollen) zugeteilt, und das Auftreten von Symptomen wird nach einem Monat verglichen. Teilnehmer auf der Warteliste folgen im folgenden Monat der glutamatarmen Diät. Am Ende von Phase 1 kehren die Probanden zu DC zurück, werden einer Post-Diät-Bewertung der Symptome (wie bei der Grundlinie) unterzogen und gehen dann in Phase 2 der Studie über, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Herausforderung , um zu testen, ob die Symptome bei der Herausforderung mit MSG und nicht mit Placebo wieder auftreten. Die Probanden werden randomisiert, welche Kontingenz (MSG oder Placebo) zuerst erhalten wird, und erhalten MSG an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in einer der Wochen und Placebo an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in der anderen Woche. Symptome, EEG und Kognition werden jede Woche am Tag 3 der Herausforderungen bewertet. Alle Probanden werden während des Testzeitraums weiterhin die glutamatarme Diät einhalten, sodass sie Glutamat nur ab der Woche ausgesetzt sind, in der sie das MSG erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • American University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen & Weibchen
  • Diente (und wurde eingesetzt) ​​im Golfkrieg
  • Erfüllen Sie sowohl die Kansas- als auch die CDC-Definitionen von GWI
  • Stabile Medikation für 3 oder mehr Monate

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Militär
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Seit 2 Monaten nicht bereit, die Ernährung umzustellen
  • Schweres Asthma, das einen früheren Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
5 g Placebo (Zucker und Salz) werden in vegetarischen Kapseln verabreicht
Sonstiges: Glutamatarme Ernährung
Die diätetische Intervention besteht aus einer einmonatigen glutamatarmen Diät, gefolgt von einer randomisierten Crossover-Challenge mit MSG und Placebo, um die Rückkehr der Symptome zu messen.
Experimental: Nachricht
5 Gramm MSG werden in vegetarischen Kapseln verabreicht
Sonstiges: Glutamatarme Ernährung
Die diätetische Intervention besteht aus einer einmonatigen glutamatarmen Diät, gefolgt von einer randomisierten Crossover-Challenge mit MSG und Placebo, um die Rückkehr der Symptome zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Score-Änderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 5. Woche, 6. Woche
Die Anzahl und Art der Symptome wird mit einem Symptom-Score-Maß bewertet
Baseline, 1 Monat, 5. Woche, 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 5. Woche, 6. Woche
Eine computergestützte kognitive Batterie misst die kognitive Funktion
Baseline, 1 Monat, 5. Woche, 6. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im EEG
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 5. Woche, 6. Woche
Die Elektroenzephalographie wird verwendet, um die Erregung des Gehirns zu messen
Baseline, 1 Monat, 5. Woche, 6. Woche
Veränderung des Glutamatspiegels im Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Die Glutamatspiegel im Gehirn werden mittels Magnetresonanzspektroskopie gemessen
Grundlinie, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University

Mitarbeiter

Georgetown University
United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen F Holton, PhD, American University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2017-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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