Глутаматная нейроэксайтотоксичность при GWI (GWI)
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить, может ли диетическое воздействие пищевых добавок, содержащих глутамат, способствовать возникновению симптомов болезни войны в Персидском заливе (GWI). Обоснование предлагаемого исследования исходит из данных в области фибромиалгии, которые предполагают, что снижение потребления глутамата с пищей может снизить перевозбуждение нервной системы, что приведет к улучшению симптомов. В предыдущих исследованиях диета с низким содержанием глутамата (ограничение потребления пищевых добавок) была протестирована на пациентах с фибромиалгией. После одного месяца диеты у 84% пациентов исчезло> 30% симптомов (в среднем 11 симптомов ремиттировали), а у 8 пациентов была полная ремиссия всех симптомов. Затем у субъектов наблюдалось значительное возвращение симптомов после введения глутамата натрия (MSG) по сравнению с плацебо. Поскольку симптомы фибромиалгии и GWI почти полностью совпадают, крайне важно протестировать эту диету как недорогой вариант лечения у пациентов с GWI.
Результаты этого исследования в конечном итоге будут применимы ко всем пациентам с GWI и, возможно, к другим ветеранам с аналогичным профилем симптомов. Окончательное влияние этого исследования может быть весьма значительным, поскольку оно может воздействовать на все симптомы GWI, а не предлагать лечение только одного из симптомов. Было показано, что это диетическое лечение резко влияет на такие симптомы, как усталость, когнитивная дисфункция и боль; и, таким образом, имеет потенциал значительно улучшить качество жизни для этих людей. Потенциальные преимущества лечения велики, а риски минимальны, поскольку лечение включает в себя переход на более здоровую диету, основанную на цельных продуктах.
Во-первых, исследование подтвердит или опровергнет идею о том, что аномальная передача сигналов глутамата в нервной системе может вызывать симптомы GWI. Во-вторых, в случае успеха это обеспечит недорогой и простой в реализации вариант лечения для многих ветеранов, страдающих от этого многосимптомного заболевания. В-третьих, это исследование может привести к будущим исследованиям для выявления потенциальных причин этой аномальной нейротрансмиссии, чтобы помочь предотвратить возникновение болезни в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель/гипотеза. Целью этого клинического исследования является проверка эффективности диеты с низким содержанием глутамата у пациентов с GWI как способа опосредования возникновения симптомов за счет снижения избыточной глутаматергической нейротрансмиссии.
Конкретные цели:
Цель 1. Определить, является ли GWI нейротоксическим расстройством глутамата, путем проверки того, может ли снижение воздействия пищевого глутамата модулировать симптомы. Гипотеза: ограничение глутамата в рационе значительно уменьшит симптомы GWI, включая усталость, когнитивную дисфункцию, боль, проблемы со сном, головную боль/мигрень и диарею; согласно опроснику симптомов, долориметрии, компьютерному когнитивному тестированию, ЭЭГ и фМРТ-тестированию памяти. Кроме того, уровень глутамата в мозге будет снижен после одного месяца диеты, что измеряется с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
Цель 2. Подтвердить, что изменение воздействия глутамата в рационе было причиной улучшения симптомов.
Гипотеза: Заражение глутаматом натрия по сравнению с плацебо в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном испытании значительно увеличивает частоту появления симптомов, вызывает повышенную болевую чувствительность, измеренную с помощью долориметрии, усиление возбуждающей нейротрансмиссии, измеренную с помощью ЭЭГ, и ухудшение когнитивной функции, измеренное с помощью компьютеризированного когнитивного тестирования.
Дизайн исследования: 40 субъектов будут набраны со всех концов США. После телефонного скрининга подходящие лица отправятся в Вашингтон, округ Колумбия, для своего первого визита, где субъекты пройдут базовое тестирование, включая оценку симптомов, когнитивных функций, уровней глутамата в мозге и тестирование рабочей памяти с использованием фМРТ. Для фазы 1 субъекты будут рандомизированы в группу с низким содержанием глутамата (n = 20) или в группу ожидания (n = 20 в качестве контроля), и появление симптомов будет сравниваться через один месяц. Участники из списка ожидания будут придерживаться диеты с низким содержанием глутамата в течение следующего месяца. В конце фазы 1 субъекты вернутся в DC, пройдут оценку симптомов после диеты (такую же, как и исходная), а затем перейдут на фазу 2 исследования, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное испытание. , чтобы проверить, повторяются ли симптомы при заражении глутаматом натрия, а не плацебо. Субъекты будут рандомизированы в зависимости от того, какое непредвиденное обстоятельство (глутамат натрия или плацебо) будет получено первым, и они будут получать глутамат натрия в течение 3 дней подряд в одну из недель и плацебо в течение 3 дней подряд в другую неделю. Симптомы, ЭЭГ и когнитивные функции будут оцениваться на 3-й день испытаний каждую неделю. Все субъекты по-прежнему будут соблюдать диету с низким содержанием глутамата в течение периода испытания, поэтому их воздействие глутамата будет происходить только с недели, когда они получают глутамат натрия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- American University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Служил (и был задействован) в войне в Персидском заливе.
- Соответствовать определениям GWI Канзаса и CDC.
- Стабильный режим приема лекарств в течение 3 и более месяцев
Критерий исключения:
- действующая военная служба
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Нежелание менять диету в течение 2 месяцев
- Тяжелая астма, требующая госпитализации в прошлом
- Эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 г плацебо (сахар и соль) будут вводиться в растительных капсулах.
|
Диетическое вмешательство состоит из диеты с низким содержанием глутамата в течение одного месяца, за которой следует рандомизированная перекрестная провокация с глутаматом натрия и плацебо для измерения возвращения симптомов.
|
|
Экспериментальный: Глутамат натрия
5 граммов глутамата натрия будут вводиться в вегетарианских капсулах.
|
Диетическое вмешательство состоит из диеты с низким содержанием глутамата в течение одного месяца, за которой следует рандомизированная перекрестная провокация с глутаматом натрия и плацебо для измерения возвращения симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 5-я неделя, 6-я неделя
|
Количество и тип симптомов будут оцениваться с помощью шкалы оценки симптомов.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 5-я неделя, 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 5-я неделя, 6-я неделя
|
Компьютеризированная когнитивная батарея будет измерять когнитивную функцию
|
Исходный уровень, 1 месяц, 5-я неделя, 6-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 5-я неделя, 6-я неделя
|
Электроэнцефалографию будут использовать для измерения возбуждения головного мозга
|
Исходный уровень, 1 месяц, 5-я неделя, 6-я неделя
|
|
Изменение уровня глутамата в мозге
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Уровни глутамата в мозге будут измерять с помощью магнитно-резонансной псектроскопии.
|
Исходный уровень, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen F Holton, PhD, American University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2017-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .