Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg 治疗青少年慢性丙型肝炎的安全性和有效性

纳入标准：

1. 愿意并能够提供书面知情同意书。
2. 12-18岁
3. 筛选时 HCV RNA ≥ 104 IU/mL。

4. 经证实的慢性 HCV 感染，记录在案：

   A。在基线/第 1 天访视前至少 6 个月抗-HCV 抗体测试阳性或 HCV RNA 阳性或 HCV 基因分型测试阳性，或

5. 筛查无临床显着异常的心电图。

6. 患者在筛查时必须具备以下实验室参数：

   • ALT（丙氨酸转氨酶）≤ 10 x 正常值上限 (ULN)
   • AST（天冬氨酸转氨酶）≤ 10 x ULN
   • 男性患者血红蛋白≥ 12 g/dL，女性患者≥ 11 g/dL
   • 血小板 > 50,000 个细胞/mm3
   • INR（国际标准化比率）≤ 1.5 x ULN，除非受试者已知患有血友病或在影响 INR 的抗凝治疗方案中稳定
   • 白蛋白 ≥ 3 克/分升
   • HbA1c ≤ 10%
   • 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 (CLcr) ≥ 60 mL/min
7. 患者在筛查访视后 30 天内未接受任何研究药物或设备治疗。

排除标准：

1. 非 HCV 病因的慢性肝病（例如，血色素沉着症、Wilson 病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、胆管炎）。
2. 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
3. 实体器官移植史。
4. 目前或既往有临床肝失代偿史（如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、肝肾综合征和肝肺综合征）。
5. 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或遵守方案的主要医学疾病的病史。
6. 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病（或术后病症）史。
7. 有重大肺部疾病、重大心脏病或卟啉症的病史。
8. 为采血目的而采血困难和/或静脉通路不良的历史。
9. 基线/第 1 天前 2 个月内献血或失血超过 400 毫升。
10. 已知对研究中的药物产品、代谢物或制剂赋形剂过敏。