Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir 400 mg/Ledipasvir 90 mg bei der Behandlung von Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. 12-18 Jahre
3. HCV-RNA ≥ 104 IU/ml beim Screening.

4. Bestätigte chronische HCV-Infektion, dokumentiert durch:

   A. ein positiver Anti-HCV-Antikörpertest oder ein positiver HCV-RNA- oder ein positiver HCV-Genotypisierungstest mindestens 6 Monate vor dem Baseline-/Tag-1-Besuch oder

5. Screening-EKG ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten.

6. Patienten müssen beim Screening folgende Laborparameter aufweisen:

   • ALT (Alanintransaminase) ≤ 10 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • AST (Aspartataminotransferase) ≤ 10 x ULN
   • Hämoglobin ≥ 12 g/dl bei Männern, ≥ 11 g/dl bei weiblichen Patienten
   • Blutplättchen > 50.000 Zellen/mm3
   • INR (International Normalised Ratio) ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient hat eine bekannte Hämophilie oder ist bei einer stabilen Antikoagulationstherapie, die die INR beeinflusst
   • Albumin ≥ 3 g/dl
   • HbA1c ≤ 10 %
   • Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
7. Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch nicht mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt.

Ausschlusskriterien:

1. Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, α1-Antitrypsin-Mangel, Cholangitis).
2. Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
3. Geschichte der Transplantation solider Organe.
4. Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation (z. B. Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom und hepatopulmonales Syndrom).
5. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte.
6. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Störung (oder eines postoperativen Zustands), die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
7. Schwere Lungenerkrankung, schwere Herzerkrankung oder Porphyrie in der Anamnese.
8. Vorgeschichte: Schwierigkeiten bei der Blutentnahme und/oder schlechter venöser Zugang zum Zwecke der Aderlass.
9. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 2 Monaten vor Baseline/Tag 1.
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienpräparat, die Metaboliten oder die Hilfsstoffe der Formulierung.