Veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir 400 mg/Ledipasvir 90 mg bij de behandeling van chronische hepatitis C-adolescenten

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. 12-18 jaar
3. HCV RNA ≥ 104 IE/ml bij screening.

4. Bevestigde chronische HCV-infectie zoals gedocumenteerd door:

   A. een positieve anti-HCV-antilichaamtest of positieve HCV-RNA- of positieve HCV-genotyperingstest ten minste 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek/dag 1-bezoek, of

5. Screening ECG zonder klinisch significante afwijkingen.

6. Patiënten moeten bij de screening de volgende laboratoriumparameters hebben:

   • ALT (Alanine transaminase) ≤ 10 x de bovengrens van normaal (ULN)
   • AST (aspartaataminotransferase) ≤ 10 x ULN
   • Hemoglobine ≥ 12 g/dl voor mannelijke, ≥ 11 g/dl voor vrouwelijke patiënten
   • Bloedplaatjes > 50.000 cellen/mm3
   • INR (internationaal genormaliseerde ratio) ≤ 1,5 x ULN tenzij de patiënt hemofilie heeft of stabiel is op een antistollingsregime dat de INR beïnvloedt
   • Albumine ≥ 3 g/dL
   • HbA1c ≤ 10%
   • Creatinineklaring (CLcr) ≥ 60 ml/min, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking
7. De patiënt is binnen 30 dagen na het screeningsbezoek niet behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.

Uitsluitingscriteria:

1. Chronische leverziekte met een niet-HCV-etiologie (bijv. hemochromatose, de ziekte van Wilson, α1-antitrypsinedeficiëntie, cholangitis).
2. Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
3. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
4. Huidige of eerdere geschiedenis van klinische leverdecompensatie (bijv. Ascites, varicesbloeding, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom en hepatopulmonaal syndroom).
5. Geschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de proefpersoon kan verstoren.
6. Geschiedenis van een gastro-intestinale aandoening (of postoperatieve aandoening) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren.
7. Geschiedenis van significante longziekte, significante hartziekte of porfyrie.
8. Voorgeschiedenis van moeite met bloedafname en/of slechte veneuze toegang ten behoeve van aderlaten.
9. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 2 maanden voorafgaand aan baseline/dag 1.
10. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, de metabolieten of de hulpstoffen van de formulering.