Segurança e Eficácia de Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg no Tratamento da Hepatite C Crônica em Adolescentes

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
2. 12-18 anos
3. HCV RNA ≥ 104 UI/mL na triagem.

4. Infecção crônica confirmada por HCV documentada por:

   a. um teste de anticorpo anti-HCV positivo ou RNA de HCV positivo ou teste de genotipagem de HCV positivo pelo menos 6 meses antes da consulta inicial/dia 1, ou

5. ECG de triagem sem anormalidades clinicamente significativas.

6. Os pacientes devem ter os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem:

   • ALT (Alanina transaminase) ≤ 10 x o limite superior do normal (ULN)
   • AST (Aspartato Aminotransferase) ≤ 10 x LSN
   • Hemoglobina ≥ 12 g/dL para homens, ≥ 11 g/dL para mulheres
   • Plaquetas > 50.000 células/mm3
   • INR (razão normalizada internacional) ≤ 1,5 x LSN, a menos que o sujeito tenha hemofilia conhecida ou esteja estável em um regime anticoagulante que afete o INR
   • Albumina ≥ 3 g/dL
   • HbA1c ≤ 10%
   • Depuração de creatinina (CLcr) ≥ 60 mL/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault
7. O paciente não foi tratado com nenhum medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.

Critério de exclusão:

1. Doença hepática crônica de etiologia não-HCV (por exemplo, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de α1 antitripsina, colangite).
2. Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
3. História do transplante de órgãos sólidos.
4. Histórico atual ou anterior de descompensação hepática clínica (por exemplo, ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal e síndrome hepatopulmonar).
5. Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou conformidade do sujeito com o protocolo.
6. Histórico de distúrbio gastrointestinal (ou condição pós-operatória) que possa interferir na absorção do medicamento em estudo.
7. História de doença pulmonar significativa, doença cardíaca significativa ou porfiria.
8. Histórico de dificuldade na coleta de sangue e/ou acesso venoso deficiente para fins de flebotomia.
9. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue dentro de 2 meses antes da linha de base/dia 1.
10. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental do estudo, aos metabólitos ou aos excipientes da formulação.