Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Sofosbuwiru 400 mg/Ledipaswiru 90 mg w leczeniu młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Egyptian Liver Hospital
Randomizowane, otwarte badanie z udziałem młodzieży, która nie była wcześniej leczona i była leczona, w celu określenia skuteczności produktu Sofosbuvir 400 mg/ledipaswiru 90 mg u młodzieży, która nie była wcześniej leczona i była leczona. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mierzone odsetkiem pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusową 12 tygodni po przerwaniu leczenia (SVR12)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt, 36681
        • Egyptian Liver Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. 12-18 lat
  3. HCV RNA ≥ 104 IU/ml w badaniu przesiewowym.

  4. Potwierdzone przewlekłe zakażenie HCV udokumentowane przez:

    A. dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-HCV lub dodatni wynik testu HCV RNA lub dodatni wynik testu genotypowania HCV co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową/dnia 1, lub

  5. Badanie przesiewowe EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.

  6. Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć następujące parametry laboratoryjne:

    • AlAT (transaminaza alaninowa) ≤ 10 x górna granica normy (GGN)
    • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) ≤ 10 x GGN
    • Hemoglobina ≥ 12 g/dl dla mężczyzn, ≥ 11 g/dl dla kobiet
    • Płytki > 50 000 komórek/mm3
    • INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) ≤ 1,5 x GGN, chyba że pacjent ma rozpoznaną hemofilię lub jest stabilny w schemacie leczenia przeciwzakrzepowego wpływającym na INR
    • Albumina ≥ 3 g/dl
    • HbA1c ≤ 10%
    • Klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 60 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  7. Pacjent nie był leczony żadnym badanym lekiem ani urządzeniem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV (np. hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór α1-antytrypsyny, zapalenie dróg żółciowych).
  2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  3. Historia transplantacji narządów miąższowych.
  4. Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby (np. wodobrzusze, krwotok z żylaków, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy i zespół wątrobowo-płucny).
  5. Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego poważnego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub zgodność z protokołem.
  6. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (lub stan pooperacyjny), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  7. Historia istotnej choroby płuc, istotnej choroby serca lub porfirii.
  8. Historia trudności z pobieraniem krwi i/lub słabym dostępem żylnym w celu upuszczania krwi.
  9. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym/dniem 1.
  10. Znana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Osoba wcześniej nieleczona jest zdefiniowana jako osoba, która nigdy nie była leczona przeciwko HCV żadnym interferonem (IFN), rybawiryną ani innymi zatwierdzonymi lub eksperymentalnymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV.
Lek: 12 tygodni (Sofosbuwir 400 mg/Ledipaswir 90 mg)
Pojedyncza tabletka (Sofosbuvir 400 mg/Ledipasvir 90 mg) codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Normalny tor
Aktywny komparator: Ramię 2

Doświadczony w leczeniu jest zdefiniowany jako:

  1. Nietolerancja IFN
  2. Brak odpowiedzi
  3. Nawrót / Przełom
Lek: 12 tygodni (Sofosbuwir 400 mg/Ledipaswir 90 mg)
Pojedyncza tabletka (Sofosbuvir 400 mg/Ledipasvir 90 mg) codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Normalny tor
Eksperymentalny: Krótki tor
Osoby wcześniej nieleczone lub leczone wcześniej, u których uzyskano bardzo szybką odpowiedź wirusologiczną - Ujemny wynik testu PCR w kierunku HCV po leczeniu (Sofosbuvir 400 mg/Ledipasvir 90 mg) przez 1 tydzień
Lek: 8 tygodni (Sofosbuwir 400 mg/ledipaswir 90 mg)
Pojedyncza tabletka (Sofosbuvir 400 mg/Ledipasvir 90 mg) codziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Krótki tor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po przerwaniu leczenia
trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po przerwaniu leczenia (SVR12)
12 tygodni po przerwaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po przerwaniu leczenia
utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 4 tygodnie po odstawieniu terapii (SVR4)
4 tygodnie po przerwaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egyptian Liver Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gamal Shiha, MD, Egyptian Liver Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED-ELH-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 12 tygodni (Sofosbuwir 400 mg/Ledipaswir 90 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj