Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg turvallisuus ja teho kroonisen C-hepatiitti-nuorten hoidossa

keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: Egyptian Liver Hospital
Satunnaistettu, avoin tutkimus aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa saaneilla nuorilla Sofosbuvir 400 mg/ledipasvir 90 mg tehon määrittämiseksi aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa saaneilla nuorilla. Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla on jatkuva virusvaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypti, 36681
        • Egyptian Liver Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. 12-18 vuotta
  3. HCV RNA ≥ 104 IU/ml seulonnassa.

  4. Vahvistettu krooninen HCV-infektio, joka on dokumentoitu:

    a. positiivinen anti-HCV-vasta-ainetesti tai positiivinen HCV-RNA tai positiivinen HCV-genotyyppitesti vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta/päivä 1 käyntiä, tai

  5. EKG-seulonta ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

  6. Potilailla on oltava seuraavat laboratorioparametrit seulonnassa:

    • ALT (alaniinitransaminaasi) ≤ 10 x normaalin yläraja (ULN)
    • AST (aspartaattiaminotransferaasi) ≤ 10 x ULN
    • Hemoglobiini ≥ 12 g/dl miehillä, ≥ 11 g/dl naispotilailla
    • Verihiutaleet > 50 000 solua/mm3
    • INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) ≤ 1,5 x ULN, ellei koehenkilöllä ole tiedossa oleva hemofilia tai se on vakaa INR:ään vaikuttavalla antikoagulanttiohjelmalla
    • Albumiini ≥ 3 g/dl
    • HbA1c ≤ 10 %
    • Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥ 60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöstä
  7. Potilasta ei ole hoidettu millään tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV (esim. hemokromatoosi, Wilsonin tauti, α1-antitrypsiinin puutos, kolangiitti).
  2. Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
  3. Kiinteiden elinsiirtojen historia.
  4. Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta (esim. askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä ja hepatopulmonaalinen oireyhtymä).
  5. Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  6. Aiempi maha-suolikanavan häiriö (tai leikkauksen jälkeinen tila), joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  7. Aiempi merkittävä keuhkosairaus, merkittävä sydänsairaus tai porfyria.
  8. Aiemmin vaikeuksia veren keräämisessä ja/tai heikko pääsy laskimoon flebotomiaa varten.
  9. Yli 400 ml:n verenluovutus tai menetys kahden kuukauden aikana ennen lähtötilannetta/päivää 1.
  10. Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen tutkimuslääkkeelle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Aiemmin hoitamaton määritellään henkilöksi, joka ei ole koskaan saanut HCV-hoitoa millään interferonilla (IFN), ribaviriinilla tai muilla hyväksytyillä tai kokeellisilla HCV-spesifisillä suoravaikutteisilla antiviraalisilla lääkkeillä.
Lääke: 12 viikkoa (Sofosbuvir 400mg / Ledipasvir 90mg)
Yksi tabletti (Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg) päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Normaali rata
Active Comparator: Käsivarsi 2

Hoitokokemus määritellään seuraavasti:

  1. IFN-intolerantti
  2. Vastaamattomuus
  3. Relapsi/läpimurto
Lääke: 12 viikkoa (Sofosbuvir 400mg / Ledipasvir 90mg)
Yksi tabletti (Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg) päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Normaali rata
Kokeellinen: Lyhyt polku
Aiemmin hoitamaton tai hoitoa kokenut, joka sai erittäin nopean virologisen vasteen - Negatiivinen HCV PCR 1 viikon hoidon jälkeen (Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg)
Lääke: 8 viikkoa (Sofosbuvir 400mg / Ledipasvir 90mg)
Yksi tabletti (Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg) päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lyhyt polku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR12
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
jatkuva virusvaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR4
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
jatkuva virusvaste 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Egyptian Liver Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gamal Shiha, MD, Egyptian Liver Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PED-ELH-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 12 viikkoa (Sofosbuvir 400mg / Ledipasvir 90mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa