Bezpečnost a účinnost Sofosbuviru 400 mg/Ledipasviru 90 mg v léčbě dospívajících s chronickou hepatitidou C

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. 12-18 let
3. HCV RNA ≥ 104 IU/ml při screeningu.

4. Potvrzená chronická infekce HCV, jak je dokumentováno buď:

   A. pozitivní test na protilátky proti HCV nebo pozitivní HCV RNA nebo pozitivní test genotypizace HCV alespoň 6 měsíců před návštěvou ve výchozím stavu/v den 1, nebo

5. Screeningové EKG bez klinicky významných abnormalit.

6. Pacienti musí mít při screeningu následující laboratorní parametry:

   • ALT (alanin transamináza) ≤ 10 x horní hranice normálu (ULN)
   • AST (aspartátaminotransferáza) ≤ 10 x ULN
   • Hemoglobin ≥ 12 g/dl pro muže, ≥ 11 g/dl pro pacientky
   • Krevní destičky > 50 000 buněk/mm3
   • INR (mezinárodní normalizovaný poměr) ≤ 1,5 x ULN, pokud subjekt nemá známou hemofilii nebo je stabilní na antikoagulačním režimu ovlivňujícím INR
   • Albumin ≥ 3 g/dl
   • HbA1c ≤ 10 %
   • Clearance kreatininu (CLcr) ≥ 60 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
7. Pacient nebyl léčen žádným zkoušeným lékem nebo zařízením do 30 dnů od screeningové návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Chronické onemocnění jater jiné než HCV etiologie (např. hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit α1 antitrypsinu, cholangitida).
2. Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
3. Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
4. Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace (např. ascites, varixové krvácení, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom a hepatopulmonální syndrom).
5. Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu.
6. Anamnéza gastrointestinální poruchy (nebo pooperační stav), která by mohla interferovat s vstřebáváním studovaného léku.
7. Anamnéza významného plicního onemocnění, významného srdečního onemocnění nebo porfyrie.
8. Anamnéza potíží s odběrem krve a/nebo špatný žilní přístup pro účely flebotomie.
9. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během 2 měsíců před výchozím stavem/dnem 1.
10. Známá přecitlivělost na zkoumaný léčivý přípravek, metabolity nebo pomocné látky lékové formy.