Säkerhet och effekt av Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg vid behandling av kronisk hepatit C-ungdomar

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
2. 12-18 år
3. HCV RNA ≥ 104 IE/ml vid screening.

4. Bekräftad kronisk HCV-infektion som dokumenterats av antingen:

   a. ett positivt anti-HCV-antikroppstest eller positivt HCV-RNA eller positivt HCV-genotypningstest minst 6 månader före baslinjen/dag 1-besöket, eller

5. Screening av EKG utan kliniskt signifikanta avvikelser.

6. Patienter måste ha följande laboratorieparametrar vid screening:

   • ALAT (alanintransaminas) ≤ 10 x den övre normalgränsen (ULN)
   • ASAT (aspartataminotransferas) ≤ 10 x ULN
   • Hemoglobin ≥ 12 g/dL för manliga, ≥ 11 g/dL för kvinnliga patienter
   • Blodplättar > 50 000 celler/mm3
   • INR (international normalized ratio) ≤ 1,5 x ULN om inte patienten har känd blödarsjuka eller är stabil på en antikoagulantia som påverkar INR
   • Albumin ≥ 3 g/dL
   • HbA1c ≤ 10 %
   • Kreatininclearance (CLcr) ≥ 60 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
7. Patienten har inte behandlats med något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

1. Kronisk leversjukdom av en icke-HCV-etiologi (t.ex. hemokromatos, Wilsons sjukdom, α1-antitrypsinbrist, kolangit).
2. Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV).
3. Historik om solid organtransplantation.
4. Nuvarande eller tidigare anamnes på klinisk leverdekompensation (t.ex. ascites, variceal blödning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom och hepatopulmonellt syndrom).
5. Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
6. Historik om en gastrointestinal störning (eller postoperativt tillstånd) som kan störa absorptionen av studieläkemedlet.
7. Anamnes med betydande lungsjukdom, signifikant hjärtsjukdom eller porfyri.
8. Historik med svårigheter med blodinsamling och/eller dålig venös tillgång för flebotomi.
9. Donation eller förlust av mer än 400 ml blod inom 2 månader före Baseline/Dag 1.
10. Känd överkänslighet mot studiens prövningsläkemedel, metaboliterna eller formuleringshjälpämnen.