Sikkerhet og effekt av Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg ved behandling av kronisk hepatitt C ungdom

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. 12-18 år
3. HCV RNA ≥ 104 IE/ml ved screening.

4. Bekreftet kronisk HCV-infeksjon som dokumentert av enten:

   en. en positiv anti-HCV antistofftest eller positiv HCV RNA eller positiv HCV genotyping test minst 6 måneder før baseline/dag 1 besøket, eller

5. Screening av EKG uten klinisk signifikante abnormiteter.

6. Pasienter må ha følgende laboratorieparametre ved screening:

   • ALT (alanintransaminase) ≤ 10 x øvre normalgrense (ULN)
   • ASAT (aspartataminotransferase) ≤ 10 x ULN
   • Hemoglobin ≥ 12 g/dL for mannlige, ≥ 11 g/dL for kvinnelige pasienter
   • Blodplater > 50 000 celler/mm3
   • INR (international normalized ratio) ≤ 1,5 x ULN med mindre personen har kjent hemofili eller er stabil på et antikoagulant-regime som påvirker INR
   • Albumin ≥ 3 g/dL
   • HbA1c ≤ 10 %
   • Kreatininclearance (CLcr) ≥ 60 mL/min, som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen
7. Pasienten har ikke blitt behandlet med noen undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi (f.eks. hemokromatose, Wilsons sykdom, α1-antitrypsinmangel, kolangitt).
2. Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
3. Historie om solid organtransplantasjon.
4. Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon (f.eks. ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og hepatopulmonalt syndrom).
5. Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
6. Historie om en gastrointestinal lidelse (eller postoperativ tilstand) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
7. Anamnese med betydelig lungesykdom, betydelig hjertesykdom eller porfyri.
8. Historie med problemer med blodinnsamling og/eller dårlig venøs tilgang for flebotomiformål.
9. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 2 måneder før baseline/dag 1.
10. Kjent overfølsomhet overfor studiepreparatet, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene.