Безопасность и эффективность софосбувира 400 мг/ледипасвира 90 мг при лечении хронического гепатита С у подростков

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
2. 12-18 лет
3. РНК ВГС ≥ 104 МЕ/мл при скрининге.

4. Подтвержденная хроническая инфекция ВГС, подтвержденная одним из следующих документов:

   а. положительный результат теста на антитела к ВГС или положительный результат на РНК ВГС или положительный результат теста на генотипирование ВГС не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня/посещения в 1-й день, или

5. Скрининговая ЭКГ без клинически значимых отклонений.

6. Пациенты должны иметь следующие лабораторные показатели при скрининге:

   • АЛТ (аланинтрансаминаза) ≤ 10 x верхняя граница нормы (ВГН)
   • АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≤ 10 x ВГН
   • Гемоглобин ≥ 12 г/дл для мужчин, ≥ 11 г/дл для пациентов женского пола
   • Тромбоциты > 50 000 клеток/мм3
   • МНО (международное нормализованное отношение) ≤ 1,5 x ВГН, за исключением случаев, когда субъект страдает гемофилией или стабилен при лечении антикоагулянтами, влияющими на МНО.
   • Альбумин ≥ 3 г/дл
   • HbA1c ≤ 10%
   • Клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
7. Пациент не получал лечения каким-либо исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней после визита для скрининга.

Критерий исключения:

1. Хронические заболевания печени не HCV-этиологии (например, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит α1-антитрипсина, холангит).
2. Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
3. История трансплантации паренхиматозных органов.
4. Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации (например, асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром и гепатопульмональный синдром).
5. Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания или любого другого крупного медицинского расстройства, которое может помешать лечению субъекта, его оценке или соблюдению протокола.
6. История желудочно-кишечного расстройства (или послеоперационного состояния), которое могло помешать всасыванию исследуемого препарата.
7. История серьезного легочного заболевания, серьезного сердечного заболевания или порфирии.
8. Проблемы со сбором крови и/или плохим венозным доступом для флеботомии в анамнезе.
9. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение 2 месяцев до исходного уровня/день 1.
10. Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.