青年期慢性C型肝炎の治療におけるソホスブビル400mg/レディパスビル90mgの安全性と有効性

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
2. 12～18歳
3. スクリーニング時の HCV RNA ≧ 104 IU/mL。

4. 以下のいずれかによって慢性 HCV 感染が確認されている。

   ａ．ベースライン/1日目訪問の少なくとも6か月前の抗HCV抗体検査陽性、HCV RNA陽性、またはHCVジェノタイピング検査陽性、または

5. 臨床的に重大な異常のない心電図をスクリーニングします。

6. 患者はスクリーニング時に次の検査パラメータを持っている必要があります。

   • ALT (アラニントランスアミナーゼ) ≤ 10 x 正常値の上限 (ULN)
   • AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) ≤ 10 x ULN
   • ヘモグロビン ≥ 12 g/dL (男性)、≥ 11 g/dL (女性患者)
   • 血小板 > 50,000 細胞/mm3
   • INR (国際正規化比) ≤ 1.5 x ULN 対象者が血友病であることがわかっている場合、または INR に影響を与える抗凝固療法で安定している場合を除く
   • アルブミン ≥ 3 g/dL
   • HbA1c ≤ 10%
   • クレアチニン クリアランス (CLcr) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式で計算)
7. 患者はスクリーニング訪問後 30 日以内に治験薬または治験機器による治療を受けていない。

除外基準:

1. 非HCV病因による慢性肝疾患（例、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症、胆管炎）。
2. B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染。
3. 固形臓器移植の歴史。
4. -臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴（例、腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、肝腎症候群および肝肺症候群）。
5. -被験者の治療、評価、またはプロトコールの遵守を妨げる可能性のある臨床的に重要な病気またはその他の主要な医学的障害の病歴。
6. -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（または術後状態）の病歴。
7. -重篤な肺疾患、重篤な心疾患またはポルフィリン症の病歴。
8. -採血の困難さおよび/または瀉血目的の静脈アクセスの困難さの病歴。
9. ベースライン/1 日目前の 2 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した。
10. -研究中の医薬品、代謝産物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。