A Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg biztonságossága és hatékonysága a krónikus hepatitis C serdülők kezelésében
2018. május 23. frissítette: Egyptian Liver Hospital
Randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat korábban kezelésben nem részesült és kezelésben részesült serdülőkorban a Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg hatékonyságának meghatározására korábban kezelésben nem részesült és kezelésben részesült serdülőkorban.
Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a terápia leállítása után 12 héttel tartós vírusválaszban szenvedő alanyok arányával mérve (SVR12)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egyiptom, 36681
- Egyptian liver hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- 12-18 év
- HCV RNS ≥ 104 NE/mL a szűréskor.
Megerősített krónikus HCV-fertőzés az alábbiak szerint dokumentálva:
a. pozitív anti-HCV antitest teszt vagy pozitív HCV RNS vagy pozitív HCV genotipizálási teszt legalább 6 hónappal az alaphelyzet/1. napi vizit előtt, vagy
- EKG szűrés klinikailag jelentős eltérések nélkül.
A szűrés során a betegeknek a következő laboratóriumi paraméterekkel kell rendelkezniük:
- ALT (alanin transzamináz) ≤ a normál felső határának (ULN) 10-szerese
- AST (aszpartát aminotranszferáz) ≤ 10 x ULN
- Hemoglobin ≥ 12 g/dl férfiaknál, ≥ 11 g/dl nőbetegeknél
- Vérlemezkék > 50 000 sejt/mm3
- INR (nemzetközi normalizált arány) ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha az alany ismert hemofíliában szenved, vagy stabil az INR-t befolyásoló antikoaguláns kezelés alatt
- Albumin ≥ 3 g/dl
- HbA1c ≤ 10%
- Kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva
- A beteget a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül semmilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel nem kezelték.
Kizárási kritériumok:
- Nem HCV etiológiájú krónikus májbetegség (pl. hemochromatosis, Wilson-kór, α1 antitripszin hiány, cholangitis).
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzés.
- A szilárd szervátültetés története.
- Jelenlegi vagy korábbi klinikai májdekompenzáció (pl. ascites, varicealis vérzés, hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma és hepatopulmonalis szindróma).
- Klinikailag szignifikáns betegség vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely zavarhatja az alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.
- Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenesség (vagy posztoperatív állapot), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
- Jelentős tüdőbetegség, jelentős szívbetegség vagy porfiria anamnézisében.
- Vérvételi nehézségek és/vagy rossz vénás hozzáférés phlebotomia céljából.
- Több mint 400 ml vér adományozása vagy elvesztése az alapállapot/1. nap előtti 2 hónapon belül.
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
Kezeletlennek minősül az, aki soha nem kapott HCV-kezelést interferonnal (IFN), ribavirinnel vagy más jóváhagyott vagy kísérleti HCV-specifikus, közvetlen hatású vírusellenes szerrel.
|
Egyetlen tabletta (Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg) naponta 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
A kezelésben jártas a következőképpen definiálható:
|
Egyetlen tabletta (Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg) naponta 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Short Track
Kezelésben még nem részesült vagy kezelésben részesült, aki nagyon gyors virológiai választ ért el - Negatív HCV PCR 1 hetes (Sofosbuvir 400 mg/Ledipasvir 90 mg) kezelés után
|
Egyetlen tabletta (Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg) naponta 8 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SVR12
Időkeret: 12 héttel a kezelés abbahagyása után
|
tartós vírusválasz 12 héttel a kezelés abbahagyása után (SVR12)
|
12 héttel a kezelés abbahagyása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SVR4
Időkeret: 4 héttel a kezelés abbahagyása után
|
tartós vírusválasz 4 héttel a kezelés abbahagyása után (SVR4)
|
4 héttel a kezelés abbahagyása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gamal Shiha, MD, Egyptian liver hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
- Ledipasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED-ELH-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .