Seguridad y eficacia de sofosbuvir 400 mg/ledipasvir 90 mg en el tratamiento de adolescentes con hepatitis C crónica

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
2. 12-18 años
3. ARN del VHC ≥ 104 UI/ml en la selección.

4. Infección crónica por VHC confirmada documentada por:

   a. una prueba de anticuerpos anti-VHC positiva o una prueba positiva de ARN del VHC o una prueba de genotipificación del VHC positiva al menos 6 meses antes de la visita inicial/día 1, o

5. ECG de cribado sin anomalías clínicamente significativas.

6. Los pacientes deben tener los siguientes parámetros de laboratorio en la selección:

   • ALT (alanina transaminasa) ≤ 10 x el límite superior normal (LSN)
   • AST (Aspartato Aminotransferasa) ≤ 10 x LSN
   • Hemoglobina ≥ 12 g/dL para hombres, ≥ 11 g/dL para mujeres
   • Plaquetas > 50.000 células/mm3
   • INR (relación internacional normalizada) ≤ 1,5 x ULN a menos que el sujeto tenga hemofilia conocida o esté estable con un régimen anticoagulante que afecte el INR
   • Albúmina ≥ 3 g/dL
   • HbA1c ≤ 10 %
   • Aclaramiento de creatinina (CLcr) ≥ 60 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
7. El paciente no ha sido tratado con ningún fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad hepática crónica de etiología no relacionada con el VHC (p. ej., hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de antitripsina α1, colangitis).
2. Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
3. Historia del trasplante de órgano sólido.
4. Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica (p. ej., ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal y síndrome hepatopulmonar).
5. Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
6. Antecedentes de un trastorno gastrointestinal (o condición posoperatoria) que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio.
7. Historia de enfermedad pulmonar significativa, enfermedad cardiaca significativa o porfiria.
8. Antecedentes de dificultad con la extracción de sangre y/o acceso venoso deficiente para fines de flebotomía.
9. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 2 meses anteriores al inicio/día 1.
10. Hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación del estudio, los metabolitos o los excipientes de la formulación.