Sikkerhed og effekt af Sofosbuvir 400mg/Ledipasvir 90mg til behandling af kronisk hepatitis C unge

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. 12-18 år
3. HCV RNA ≥ 104 IE/ml ved screening.

4. Bekræftet kronisk HCV-infektion som dokumenteret af enten:

   en. en positiv anti-HCV-antistoftest eller positiv HCV-RNA eller positiv HCV-genotypetest mindst 6 måneder før baseline/dag 1-besøget, eller

5. Screening af EKG uden klinisk signifikante abnormiteter.

6. Patienter skal have følgende laboratorieparametre ved screening:

   • ALT (alanintransaminase) ≤ 10 x den øvre normalgrænse (ULN)
   • AST (aspartataminotransferase) ≤ 10 x ULN
   • Hæmoglobin ≥ 12 g/dL for mandlige, ≥ 11 g/dL for kvindelige patienter
   • Blodplader > 50.000 celler/mm3
   • INR (international normalized ratio) ≤ 1,5 x ULN, medmindre forsøgspersonen har kendt hæmofili eller er stabil på et antikoagulant regime, der påvirker INR
   • Albumin ≥ 3 g/dL
   • HbA1c ≤ 10 %
   • Kreatininclearance (CLcr) ≥ 60 ml/min, som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
7. Patienten er ikke blevet behandlet med noget forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi (f.eks. hæmokromatose, Wilsons sygdom, α1-antitrypsinmangel, cholangitis).
2. Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV).
3. Historie om solid organtransplantation.
4. Nuværende eller tidligere anamnese med klinisk leverdekompensation (f.eks. ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og hepatopulmonalt syndrom).
5. Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
6. Anamnese med en gastrointestinal lidelse (eller postoperativ tilstand), der kunne interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
7. Anamnese med betydelig lungesygdom, betydelig hjertesygdom eller porfyri.
8. Anamnese med problemer med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang med henblik på flebotomi.
9. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 2 måneder før baseline/dag 1.
10. Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer.