Innocuité et efficacité du sofosbuvir 400 mg/lédipasvir 90 mg dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les adolescents

Critère d'intégration:

1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
2. 12-18 ans
3. ARN du VHC ≥ 104 UI/mL lors du dépistage.

4. Infection chronique par le VHC confirmée, documentée par :

   un. un test d'anticorps anti-VHC positif ou un ARN du VHC positif ou un test de génotypage du VHC positif au moins 6 mois avant la visite de référence/Jour 1, ou

5. ECG de dépistage sans anomalies cliniquement significatives.

6. Les patients doivent avoir les paramètres de laboratoire suivants lors du dépistage :

   • ALT (alanine transaminase) ≤ 10 x la limite supérieure de la normale (ULN)
   • AST (Aspartate Aminotransférase) ≤ 10 x LSN
   • Hémoglobine ≥ 12 g/dL pour les hommes, ≥ 11 g/dL pour les femmes
   • Plaquettes > 50 000 cellules/mm3
   • INR (rapport normalisé international) ≤ 1,5 x LSN, sauf si le sujet est atteint d'hémophilie connue ou est stable sous traitement anticoagulant affectant l'INR
   • Albumine ≥ 3 g/dL
   • HbA1c ≤ 10 %
   • Clairance de la créatinine (CLcr) ≥ 60 mL/min, telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
7. Le patient n'a pas été traité avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Maladie hépatique chronique d'étiologie non liée au VHC (p. ex., hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en α1 antitrypsine, cholangite).
2. Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
3. Histoire de la transplantation d'organe solide.
4. Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique (p. ex., ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal et syndrome hépatopulmonaire).
5. Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet.
6. Antécédents d'un trouble gastro-intestinal (ou d'une affection postopératoire) pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
7. Antécédents de maladie pulmonaire importante, de maladie cardiaque importante ou de porphyrie.
8. Antécédents de difficulté de prélèvement sanguin et/ou de mauvais accès veineux aux fins de phlébotomie.
9. Don ou perte de plus de 400 mL de sang dans les 2 mois précédant le départ/jour 1.
10. Hypersensibilité connue au médicament expérimental de l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation.