径向体外冲击波治疗膝骨性关节炎的疗效
2024年5月15日 更新者：Marta Imamura
径向体外冲击波疗法 (RESWT) 对膝骨关节炎患者功能改善的疗效 - 双盲随机试验
这是一项双盲安慰剂对照试验，其目的是了解放射状体外冲击波治疗能在多大程度上改善膝骨关节炎患者的功能。
在这项试验中，膝骨关节炎患者在签署知情同意书并收集其人口统计和基线信息后，将被随机分配到两个治疗组之一：径向体外冲击波治疗 (rESWT) 或假径向体外冲击波治疗。 然后，他们将进行三期 rESWT，为期三周，即每周一期。
患者将在治疗前、治疗结束后一周和治疗结束后三个月进行评估，本研究的主要结果是膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 测量的功能变化在治疗结束三个月后用葡萄牙语验证。
次要结果是疼痛的变化、压力疼痛耐受阈值的变化、弥漫性伤害性抑制控制 (DNIC) 的变化以及热成像变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05716-150
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膝骨关节炎的临床诊断；
- 中度或重度膝关节疼痛发作：视觉模拟量表 (VAS) > 4；
- 入组前 3 个月内出现膝关节疼痛；
排除标准：
- 存在精神疾病；
- 存在纤维肌痛;
- 全身性炎症性风湿病的存在;
- 瘤形成史；
- 其他关节存在临床疾病；
- 持续使用抗凝药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的RESWT
通过气动发生器施加 5,000 次 rESWT 脉冲，能量为 0.16mJ/mm2（毫焦耳/平方毫米），频率为 20Hz，作用于膝盖最疼痛的部位。
申请将每周一次，持续三周。
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5,000 次 rESWT 脉冲，能量为 0.16mJ/mm2，频率为 20Hz，每周一次，持续三周。
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假比较器：假 RESWT
通过气动发生器以 20Hz 的频率以 0 mJ/mm2 能量在膝盖最疼痛的部位施加 5,000 次 rESWT 脉冲。
申请也将每周一次，持续三周。
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5,000 次 rESWT 脉冲，能量为 0.0 mJ/mm2，频率为 20Hz，每周一次，持续三周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能变化
大体时间：在基线和治疗结束后三个月。
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与基线相比的功能变化，由 KOOS 测量。
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在基线和治疗结束后三个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期功能变化
大体时间：在基线和治疗结束后一周。
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与基线相比的功能变化，由 KOOS 测量
|
在基线和治疗结束后一周。
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减轻膝关节疼痛
大体时间：在基线、治疗结束后的一周和三个月
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膝关节疼痛相对于基线的变化，由 KOOS 测量
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在基线、治疗结束后的一周和三个月
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疼痛压力阈值耐受性变化
大体时间：在基线、治疗结束后的一周和三个月
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通过海藻计测量的疼痛压力阈值耐受性随时间的变化
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在基线、治疗结束后的一周和三个月
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弥漫性有害抑制控制改变
大体时间：在基线、治疗结束后的一周和三个月
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扩散有害抑制控制随时间的变化，通过海藻计测量
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在基线、治疗结束后的一周和三个月
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热成像评估
大体时间：在基线、治疗结束后的一周和三个月
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下肢和膝盖随时间变化的热成像特征，通过红外热成像测量
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在基线、治疗结束后的一周和三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Imamura, MD、Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月13日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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