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La eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales en la osteoartritis de rodilla

24 de abril de 2023 actualizado por: Marta Imamura

La eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (RESWT) para la mejora funcional de pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo aleatorizado doble ciego

Se trata de un ensayo doble ciego controlado con placebo cuyo objetivo es comprender en qué medida la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales puede mejorar la función de los pacientes con artrosis de rodilla.

Para este ensayo, los pacientes con osteoartritis de rodilla, después de firmar el formulario de consentimiento informado y de haber recopilado su información demográfica y de referencia, se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento: terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (ESWT) o terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales simuladas. Luego, realizarán tres sesiones de rESWT, durante tres semanas, es decir, una sesión por semana.

Los pacientes serán evaluados antes de la terapia, una semana después del final de la terapia y tres meses después del final de la terapia, y el resultado principal de este estudio es el cambio funcional medido por la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) validado en portugués, tres meses después del final de la terapia.

Los resultados secundarios serán el cambio del dolor, el cambio del umbral de tolerancia al dolor por presión, el cambio en el control inhibitorio nocivo difuso (DNIC) y los cambios termográficos.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de artrosis de rodilla;
  • Dolor de rodilla de inicio con intensidad moderada o severa: Escala Visual Analógica (EVA) > 4;
  • Dolor de rodilla de inicio más de 3 meses antes de la inclusión;

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad psiquiátrica;
  • Presencia de fibromialgia;
  • Presencia de enfermedades reumáticas inflamatorias sistémicas;
  • Historia de neoplasia;
  • Presencia de enfermedades clínicas en otras articulaciones;
  • Uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RESWT activo
Aplicación de 5.000 pulsos de rESWT por generador neumático, con 0,16mJ/mm2 (milijulio por milímetro cuadrado) de energía a una frecuencia de 20Hz en el punto más doloroso de la rodilla. Las aplicaciones se darán una vez por semana durante tres semanas.
5.000 pulsos de rESWT, con 0,16 mJ/mm2 de energía a una frecuencia de 20 Hz una vez por semana durante tres semanas.
Comparador falso: RESWT simulado
Aplicación de 5.000 pulsos de rESWT mediante un generador neumático, a una frecuencia de 20 Hz en el punto más doloroso de la rodilla con 0 mJ/mm2 de energía. Las aplicaciones también se darán una vez por semana durante tres semanas.
5.000 pulsos de rESWT, con 0,0 mJ/mm2 de energía a una frecuencia de 20 Hz una vez a la semana durante tres semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Funcional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tres meses después del final del tratamiento.
Cambio funcional desde el inicio, medido por KOOS.
Al inicio del estudio y tres meses después del final del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios funcionales a corto plazo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y una semana después del final del tratamiento.
Cambio funcional desde el inicio, medido por KOOS
Al inicio del estudio y una semana después del final del tratamiento.
Reducción del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una semana y tres meses después del final del tratamiento
Cambios en el dolor de rodilla desde el inicio, medidos por KOOS
Al inicio del estudio, una semana y tres meses después del final del tratamiento
Cambios en la tolerancia al umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una semana y tres meses después del final del tratamiento
Cambios en la tolerancia del umbral de presión del dolor a lo largo del tiempo, medidos con un algómetro
Al inicio del estudio, una semana y tres meses después del final del tratamiento
Alteraciones nocivas difusas del control inhibitorio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una semana y tres meses después de finalizar el tratamiento
Cambios en el control inhibitorio nocivo difuso a lo largo del tiempo, medidos por algómetro
Al inicio del estudio, una semana y tres meses después de finalizar el tratamiento
Evaluación de termografía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una semana y tres meses después del final del tratamiento
Cambia las características termográficas de las extremidades inferiores y la rodilla a lo largo del tiempo, medido por termografía infrarroja
Al inicio del estudio, una semana y tres meses después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 72067817.8.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RESWT activo

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