- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03344770
La eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales en la osteoartritis de rodilla
La eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (RESWT) para la mejora funcional de pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo aleatorizado doble ciego
Se trata de un ensayo doble ciego controlado con placebo cuyo objetivo es comprender en qué medida la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales puede mejorar la función de los pacientes con artrosis de rodilla.
Para este ensayo, los pacientes con osteoartritis de rodilla, después de firmar el formulario de consentimiento informado y de haber recopilado su información demográfica y de referencia, se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento: terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (ESWT) o terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales simuladas. Luego, realizarán tres sesiones de rESWT, durante tres semanas, es decir, una sesión por semana.
Los pacientes serán evaluados antes de la terapia, una semana después del final de la terapia y tres meses después del final de la terapia, y el resultado principal de este estudio es el cambio funcional medido por la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) validado en portugués, tres meses después del final de la terapia.
Los resultados secundarios serán el cambio del dolor, el cambio del umbral de tolerancia al dolor por presión, el cambio en el control inhibitorio nocivo difuso (DNIC) y los cambios termográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05716-150
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de artrosis de rodilla;
- Dolor de rodilla de inicio con intensidad moderada o severa: Escala Visual Analógica (EVA) > 4;
- Dolor de rodilla de inicio más de 3 meses antes de la inclusión;
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad psiquiátrica;
- Presencia de fibromialgia;
- Presencia de enfermedades reumáticas inflamatorias sistémicas;
- Historia de neoplasia;
- Presencia de enfermedades clínicas en otras articulaciones;
- Uso continuo de medicamentos anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RESWT activo
Aplicación de 5.000 pulsos de rESWT por generador neumático, con 0,16mJ/mm2 (milijulio por milímetro cuadrado) de energía a una frecuencia de 20Hz en el punto más doloroso de la rodilla.
Las aplicaciones se darán una vez por semana durante tres semanas.
|
5.000 pulsos de rESWT, con 0,16 mJ/mm2 de energía a una frecuencia de 20 Hz una vez por semana durante tres semanas.
|
Comparador falso: RESWT simulado
Aplicación de 5.000 pulsos de rESWT mediante un generador neumático, a una frecuencia de 20 Hz en el punto más doloroso de la rodilla con 0 mJ/mm2 de energía.
Las aplicaciones también se darán una vez por semana durante tres semanas.
|
5.000 pulsos de rESWT, con 0,0 mJ/mm2 de energía a una frecuencia de 20 Hz una vez a la semana durante tres semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio Funcional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tres meses después del final del tratamiento.
|
Cambio funcional desde el inicio, medido por KOOS.
|
Al inicio del estudio y tres meses después del final del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios funcionales a corto plazo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y una semana después del final del tratamiento.
|
Cambio funcional desde el inicio, medido por KOOS
|
Al inicio del estudio y una semana después del final del tratamiento.
|
Reducción del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una semana y tres meses después del final del tratamiento
|
Cambios en el dolor de rodilla desde el inicio, medidos por KOOS
|
Al inicio del estudio, una semana y tres meses después del final del tratamiento
|
Cambios en la tolerancia al umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una semana y tres meses después del final del tratamiento
|
Cambios en la tolerancia del umbral de presión del dolor a lo largo del tiempo, medidos con un algómetro
|
Al inicio del estudio, una semana y tres meses después del final del tratamiento
|
Alteraciones nocivas difusas del control inhibitorio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una semana y tres meses después de finalizar el tratamiento
|
Cambios en el control inhibitorio nocivo difuso a lo largo del tiempo, medidos por algómetro
|
Al inicio del estudio, una semana y tres meses después de finalizar el tratamiento
|
Evaluación de termografía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, una semana y tres meses después del final del tratamiento
|
Cambia las características termográficas de las extremidades inferiores y la rodilla a lo largo del tiempo, medido por termografía infrarroja
|
Al inicio del estudio, una semana y tres meses después del final del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72067817.8.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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