Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии при остеоартрозе коленного сустава

15 мая 2024 г. обновлено: Marta Imamura

Эффективность радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (RESWT) для функционального улучшения пациентов с остеоартритом коленного сустава - двойное слепое рандомизированное исследование

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого является понять, насколько радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия может улучшить функцию пациентов с остеоартритом коленного сустава.

В этом испытании пациенты с остеоартритом коленного сустава после подписания формы информированного согласия и сбора их демографической и исходной информации будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ) или ложная радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия. Затем они проведут три сеанса рЭУВТ в течение трех недель, то есть один сеанс в неделю.

Пациенты будут оцениваться до терапии, через неделю после окончания терапии и через три месяца после окончания терапии, и основным результатом этого исследования являются функциональные изменения, измеряемые по шкале результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS). подтверждено на португальском языке через три месяца после окончания терапии.

Вторичными результатами будут изменение боли, изменение порога толерантности к боли при надавливании, изменение диффузного болевого тормозного контроля (DNIC) и термографические изменения.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика остеоартроза коленного сустава;
  • Начальная боль в колене умеренной или сильной интенсивности: по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) > 4;
  • Возникновение боли в колене более чем за 3 месяца до включения;

Критерий исключения:

  • Наличие психического заболевания;
  • Наличие фибромиалгии;
  • Наличие системных воспалительных ревматических заболеваний;
  • История неоплазии;
  • Наличие клинических заболеваний других суставов;
  • Постоянное использование антикоагулянтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рЭУВТ
Применение 5000 импульсов РЭУВТ с помощью пневматического генератора с энергией 0,16 мДж/мм2 (миллиджоуль на квадратный миллиметр) с частотой 20 Гц на наиболее болезненное место колена. Заявки будут выдаваться один раз в неделю в течение трех недель.
Устройство: Активная рЭУВТ
5000 импульсов рЭУВТ с энергией 0,16 мДж/мм2 на частоте 20 Гц один раз в неделю в течение трех недель.
Фальшивый компаратор: Имитация рЭУВТ
Применение 5000 импульсов рЭУВТ пневматическим генератором с частотой 20 Гц на наиболее болезненное место колена с энергией 0 мДж/мм2. Заявки также будут выдаваться один раз в неделю в течение трех недель.
Устройство: Имитация рЭУВТ
5000 импульсов рЭУВТ с энергией 0,0 мДж/мм2 на частоте 20 Гц один раз в неделю в течение трех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное изменение
Временное ограничение: Исходно и через три месяца после окончания лечения.
Функциональное изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное KOOS.
Исходно и через три месяца после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочные функциональные изменения
Временное ограничение: Исходно и через неделю после окончания лечения.
Функциональное изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное KOOS
Исходно и через неделю после окончания лечения.
Уменьшение боли в колене
Временное ограничение: Исходно, через неделю и через три месяца после окончания лечения
Изменения боли в колене по сравнению с исходным уровнем, измеренные KOOS
Исходно, через неделю и через три месяца после окончания лечения
Изменения переносимости порога болевого давления
Временное ограничение: Исходно, через неделю и через три месяца после окончания лечения
Изменения толерантности болевого порога давления с течением времени, измеренные альгометром
Исходно, через неделю и через три месяца после окончания лечения
Диффузные вредные изменения тормозного контроля
Временное ограничение: Исходно, через неделю и через три месяца после окончания лечения
Изменения диффузного болевого тормозного контроля с течением времени, измеренные с помощью альгометра
Исходно, через неделю и через три месяца после окончания лечения
Оценка термографии
Временное ограничение: Исходно, через неделю и через три месяца после окончания лечения
Изменяет термографические характеристики нижних конечностей и колена с течением времени, измеренные с помощью инфракрасной термографии.
Исходно, через неделю и через три месяца после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marta Imamura

Следователи

  • Главный следователь: Marta Imamura, MD, Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72067817.8.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная рЭУВТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться