Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon teho polven nivelrikkoon

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Marta Imamura

Radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltoterapian (RESWT) teho polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden toiminnan parantamiseen – kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus

Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on ymmärtää, kuinka paljon radiaalinen kehonulkoinen shokkiaaltohoito voi parantaa polven nivelrikkopotilaiden toimintaa.

Tässä tutkimuksessa polven nivelrikkoa sairastavat potilaat, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja kerätty demografiset ja perustiedot, jaetaan satunnaisesti toiseen molemmista hoitoryhmistä: radiaaliseen kehonulkoiseen shokkiaaltohoitoon (rESWT) tai valeradiaaliseen ekstrakorporaaliseen shokkiaaltohoitoon. Sitten he suorittavat kolme rESWT-istuntoa kolmen viikon ajan, eli yhden istunnon viikossa.

Potilaat arvioidaan ennen terapiaa, viikko hoidon päättymisen jälkeen ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ja tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on toiminnallinen muutos, joka mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS). validoitu portugaliksi kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat kivun muutos, paineen kivun sietokynnyksen muutos, diffuusi haitallisen estokontrollin (DNIC) muutos ja termografiset muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikon kliininen diagnoosi;
  • Alkava polvikipu, jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea: Visual Analogue Scale (VAS) > 4;
  • alkava polvikipu yli 3 kuukautta ennen sisällyttämistä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatristen sairauksien esiintyminen;
  • fibromyalgian esiintyminen;
  • Systeemisten tulehduksellisten reumaattisten sairauksien esiintyminen;
  • Neoplasian historia;
  • Kliinisten sairauksien esiintyminen muissa nivelissä;
  • Jatkuva antikoagulanttilääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen rESWT
5 000 rESWT-pulssin syöttäminen pneumaattisella generaattorilla, energialla 0,16 mJ/mm2 (millijoulea neliömillimetriä kohti) 20 Hz:n taajuudella polven kivuliaimpaan kohtaan. Hakemukset toimitetaan kerran viikossa kolmen viikon ajan.
Laite: Aktiivinen rESWT
5 000 rESWT-pulssia 0,16 mJ/mm2 energialla 20 Hz:n taajuudella kerran viikossa kolmen viikon ajan.
Huijausvertailija: Sham rESWT
5 000 rESWT-pulssin levitys pneumaattisella generaattorilla 20 Hz:n taajuudella polven kivuliaimpaan kohtaan 0 mJ/mm2 energialla. Hakemukset toimitetaan myös kerran viikossa kolmen viikon ajan.
Laite: Sham rESWT
5000 rESWT-pulssia 0,0 mJ/mm2 energialla 20 Hz:n taajuudella kerran viikossa kolmen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Toiminnallinen muutos lähtötilanteesta mitattuna KOOS:lla.
Lähtötilanteessa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikaiset toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Toiminnallinen muutos lähtötilanteesta mitattuna KOOS:lla
Lähtötilanteessa ja viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Polvikipujen vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Polvikipu muuttuu lähtötasosta KOOS:lla mitattuna
Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kivunpainekynnyksen sietokyky muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset kivun painekynnyksen sietokyvyssä ajan myötä, mitattuna algometrillä
Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hajaantuneita haitallisia estäviä kontrollimuutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset diffuusissa haitallisen estokontrollissa ajan kuluessa, mitattuna algometrillä
Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Termografian arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muuttaa alaraajojen ja polven termografisia ominaisuuksia ajan myötä infrapunatermografialla mitattuna
Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marta Imamura

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Imamura, MD, Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 72067817.8.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen rESWT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa