Radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon teho polven nivelrikkoon
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Marta Imamura
Radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltoterapian (RESWT) teho polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden toiminnan parantamiseen – kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on ymmärtää, kuinka paljon radiaalinen kehonulkoinen shokkiaaltohoito voi parantaa polven nivelrikkopotilaiden toimintaa.
Tässä tutkimuksessa polven nivelrikkoa sairastavat potilaat, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja kerätty demografiset ja perustiedot, jaetaan satunnaisesti toiseen molemmista hoitoryhmistä: radiaaliseen kehonulkoiseen shokkiaaltohoitoon (rESWT) tai valeradiaaliseen ekstrakorporaaliseen shokkiaaltohoitoon. Sitten he suorittavat kolme rESWT-istuntoa kolmen viikon ajan, eli yhden istunnon viikossa.
Potilaat arvioidaan ennen terapiaa, viikko hoidon päättymisen jälkeen ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ja tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on toiminnallinen muutos, joka mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS). validoitu portugaliksi kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat kivun muutos, paineen kivun sietokynnyksen muutos, diffuusi haitallisen estokontrollin (DNIC) muutos ja termografiset muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05716-150
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikon kliininen diagnoosi;
- Alkava polvikipu, jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea: Visual Analogue Scale (VAS) > 4;
- alkava polvikipu yli 3 kuukautta ennen sisällyttämistä;
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen sairauksien esiintyminen;
- fibromyalgian esiintyminen;
- Systeemisten tulehduksellisten reumaattisten sairauksien esiintyminen;
- Neoplasian historia;
- Kliinisten sairauksien esiintyminen muissa nivelissä;
- Jatkuva antikoagulanttilääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rESWT
5 000 rESWT-pulssin syöttäminen pneumaattisella generaattorilla, energialla 0,16 mJ/mm2 (millijoulea neliömillimetriä kohti) 20 Hz:n taajuudella polven kivuliaimpaan kohtaan.
Hakemukset toimitetaan kerran viikossa kolmen viikon ajan.
|
5 000 rESWT-pulssia 0,16 mJ/mm2 energialla 20 Hz:n taajuudella kerran viikossa kolmen viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Sham rESWT
5 000 rESWT-pulssin levitys pneumaattisella generaattorilla 20 Hz:n taajuudella polven kivuliaimpaan kohtaan 0 mJ/mm2 energialla.
Hakemukset toimitetaan myös kerran viikossa kolmen viikon ajan.
|
5000 rESWT-pulssia 0,0 mJ/mm2 energialla 20 Hz:n taajuudella kerran viikossa kolmen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toiminnallinen muutos lähtötilanteesta mitattuna KOOS:lla.
|
Lähtötilanteessa ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikaiset toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Toiminnallinen muutos lähtötilanteesta mitattuna KOOS:lla
|
Lähtötilanteessa ja viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Polvikipujen vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Polvikipu muuttuu lähtötasosta KOOS:lla mitattuna
|
Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kivunpainekynnyksen sietokyky muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset kivun painekynnyksen sietokyvyssä ajan myötä, mitattuna algometrillä
|
Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hajaantuneita haitallisia estäviä kontrollimuutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset diffuusissa haitallisen estokontrollissa ajan kuluessa, mitattuna algometrillä
|
Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Termografian arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muuttaa alaraajojen ja polven termografisia ominaisuuksia ajan myötä infrapunatermografialla mitattuna
|
Lähtötilanteessa yksi viikko ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Imamura, MD, Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72067817.8.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .