変形性膝関節症に対するラジアル体外衝撃波療法の有効性
2024年5月15日 更新者：Marta Imamura
変形性膝関節症患者の機能改善のための放射状体外衝撃波療法（RESWT）の有効性 - 二重盲検ランダム化試験
これは二重盲検プラセボ対照試験であり、その目的は、ラジアル体外衝撃波療法が変形性膝関節症患者の機能をどの程度改善できるかを理解することです.
この試験では、変形性膝関節症の患者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、人口統計学的およびベースライン情報を収集した後、放射状体外衝撃波療法 (rESWT) または偽の放射状体外衝撃波療法のいずれかの治療群に無作為に割り当てられます。 次に、3週間、つまり週に1回のセッションでrESWTの3つのセッションを行います。
患者は、治療前、治療終了の1週間後、および治療終了の3か月後に評価され、この研究の主要な結果は、膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）によって測定される機能の変化です。治療終了から 3 か月後にポルトガル語で検証されました。
副次的な結果は、痛みの変化、圧迫痛耐性閾値の変化、びまん性侵害抑制制御 (DNIC) の変化、およびサーモグラフィーの変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05716-150
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の臨床診断;
- 中等度または重度の膝の痛みの発症：視覚的アナログスケール（VAS）> 4;
- 含める前に3か月以上膝の痛みを発症;
除外基準:
- 精神疾患の存在;
- 線維筋痛症の存在;
- 全身性炎症性リウマチ性疾患の存在;
- 腫瘍の病歴;
- 他の関節における臨床疾患の存在;
- 抗凝固薬の継続使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな rESWT
膝の最も痛い場所に 20Hz の周波数で 0.16mJ/mm2 (ミリジュール/平方ミリメートル) のエネルギーで、空気圧発生器による 5,000 パルスの rESWT の適用。
申請書は週に 1 回、3 週間配布されます。
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RESWT の 5,000 パルス、エネルギー 0.16mJ/mm2、周波数 20Hz、週 1 回、3 週間。
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偽コンパレータ：シャム rESWT
膝の最も痛い場所に 0 mJ/mm2 のエネルギーで 20Hz の周波数で、空気圧発生器による 5,000 パルスの rESWT の適用。
また、申請は週に 1 回、3 週間にわたって行われます。
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RESWT の 5,000 パルス、エネルギー 0.0 mJ/mm2、周波数 20 Hz、週 1 回、3 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能変更
時間枠：ベースライン時および治療終了から 3 か月後。
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KOOS で測定した、ベースラインからの機能変化。
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ベースライン時および治療終了から 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的な機能変更
時間枠：ベースライン時および治療終了後 1 週間。
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KOOSで測定したベースラインからの機能変化
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ベースライン時および治療終了後 1 週間。
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膝の痛みの軽減
時間枠：ベースライン時、治療終了後 1 週間および 3 か月
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KOOS で測定した、ベースラインからの膝の痛みの変化
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ベースライン時、治療終了後 1 週間および 3 か月
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痛みの圧力閾値の許容範囲の変更
時間枠：ベースライン時、治療終了後 1 週間および 3 か月
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アルゴメーターで測定された経時的な痛みの圧力閾値耐性の変化
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ベースライン時、治療終了後 1 週間および 3 か月
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びまん性有害抑制制御の変化
時間枠：ベースライン時、治療終了後 1 週間および 3 か月
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痛覚計で測定されたびまん性有害抑制制御の経時変化
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ベースライン時、治療終了後 1 週間および 3 か月
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サーモグラフィー評価
時間枠：ベースライン時、治療終了後 1 週間および 3 か月
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赤外線サーモグラフィで測定された下肢と膝の経時的なサーモグラフィ特性の変化
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ベースライン時、治療終了後 1 週間および 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marta Imamura, MD、Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月20日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブな rESWTの臨床試験
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Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital募集
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Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...完了
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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Gymna UniphyFRAME Jessa Ziekenhuis, Belgium完了