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A eficácia da terapia radial extracorpórea por ondas de choque na osteoartrite do joelho

15 de maio de 2024 atualizado por: Marta Imamura

A eficácia da terapia radial extracorpórea por ondas de choque (RESWT) para melhora funcional de pacientes com osteoartrite do joelho - um estudo randomizado duplo-cego

Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo cujo objetivo é entender o quanto a terapia por ondas de choque extracorpórea radial pode melhorar a função de pacientes com osteoartrite de joelho.

Para este estudo, os pacientes com osteoartrite de joelho, após assinarem o formulário de consentimento informado e terem suas informações demográficas e de linha de base coletadas, serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços de tratamento: terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais (rESWT) ou terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais simuladas. Em seguida, eles realizarão três sessões de rESWT, durante três semanas, ou seja, uma sessão por semana.

Os pacientes serão avaliados antes da terapia, uma semana após o término da terapia e três meses após o término da terapia, e o desfecho primário deste estudo é a mudança funcional medida pelo Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) validado em português, três meses após o término da terapia.

Os desfechos secundários serão a alteração da dor, a alteração do limiar de tolerância à dor à pressão, alteração do controle inibitório nocivo difuso (DNIC) e alterações termográficas.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de osteoartrite de joelho;
  • Dor de início no joelho com intensidade moderada ou intensa: Escala Visual Analógica (EVA) > 4;
  • Dor no joelho de início mais de 3 meses antes da inclusão;

Critério de exclusão:

  • Presença de doença psiquiátrica;
  • Presença de fibromialgia;
  • Presença de doenças reumáticas inflamatórias sistêmicas;
  • História de neoplasia;
  • Presença de doenças clínicas em outras articulações;
  • Uso contínuo de drogas anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RESWT ativo
Aplicação de 5.000 pulsos de rESWT por gerador pneumático, com 0,16mJ/mm2 (milijoule por milímetro quadrado) de energia na frequência de 20Hz no ponto mais doloroso do joelho. As aplicações serão dadas uma vez por semana durante três semanas.
Dispositivo: RESWT ativo
5.000 pulsos de rESWT, com 0,16mJ/mm2 de energia na frequência de 20Hz uma vez por semana durante três semanas.
Comparador Falso: Sham rESWT
Aplicação de 5.000 pulsos de rESWT por gerador pneumático, na frequência de 20 Hz no ponto mais doloroso do joelho com energia de 0 mJ/mm2. As aplicações também serão dadas uma vez por semana durante três semanas.
Dispositivo: Sham rESWT
5.000 pulsos de rESWT, com 0,0 mJ/mm2 de energia na frequência de 20Hz uma vez por semana durante três semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Funcional
Prazo: No início do estudo e três meses após o término do tratamento.
Mudança funcional da linha de base, medida por KOOS.
No início do estudo e três meses após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Funcionais de Curto Prazo
Prazo: No início e uma semana após o término do tratamento.
Mudança funcional da linha de base, medida por KOOS
No início e uma semana após o término do tratamento.
Redução da dor no joelho
Prazo: No início do estudo, uma semana e três meses após o término do tratamento
A dor no joelho muda da linha de base, medida por KOOS
No início do estudo, uma semana e três meses após o término do tratamento
Mudanças de tolerância de limiar de pressão de dor
Prazo: No início do estudo, uma semana e três meses após o término do tratamento
Mudanças na tolerância do limiar de pressão de dor ao longo do tempo, medidas por algômetro
No início do estudo, uma semana e três meses após o término do tratamento
Alterações difusas do controle inibitório nocivo
Prazo: No início do estudo, uma semana e três meses após o término do tratamento
Mudanças no controle inibitório nocivo difuso ao longo do tempo, medido por algômetro
No início do estudo, uma semana e três meses após o término do tratamento
Avaliação de termografia
Prazo: No início do estudo, uma semana e três meses após o término do tratamento
Alterações nas características termográficas de membros inferiores e joelho ao longo do tempo, medidas por termografia infravermelha
No início do estudo, uma semana e três meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marta Imamura

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Imamura, MD, Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 72067817.8.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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