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L'efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee radiali sull'artrosi del ginocchio

15 maggio 2024 aggiornato da: Marta Imamura

L'efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee radiali (RESWT) per il miglioramento funzionale dei pazienti con artrosi del ginocchio - Uno studio randomizzato in doppio cieco

Si tratta di uno studio in doppio cieco controllato con placebo il cui obiettivo è capire quanto la terapia ad onde d'urto radiali extracorporee possa migliorare la funzione dei pazienti con artrosi del ginocchio.

Per questo studio, i pazienti con artrosi del ginocchio, dopo aver firmato il modulo di consenso informato e aver raccolto le loro informazioni demografiche e basali, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: terapia con onde d'urto extracorporee radiali (rESWT) o terapia con onde d'urto extracorporee radiali fittizie. Quindi, intraprenderanno tre sessioni di rESWT, per tre settimane, ovvero una sessione a settimana.

I pazienti saranno valutati prima della terapia, una settimana dopo la fine della terapia e tre mesi dopo la fine della terapia, e l'esito primario di questo studio è il cambiamento funzionale misurato dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) convalidato in portoghese, tre mesi dopo la fine della terapia.

Gli esiti secondari saranno il cambiamento del dolore, il cambiamento della soglia di tolleranza del dolore alla pressione, il cambiamento nel controllo inibitorio nocivo diffuso (DNIC) e i cambiamenti termografici.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'artrosi del ginocchio;
  • Dolore al ginocchio insorto con intensità moderata o grave: Visual Analogue Scale (VAS) > 4;
  • Dolore al ginocchio insorto oltre 3 mesi prima dell'inclusione;

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia psichiatrica;
  • Presenza di fibromialgia;
  • Presenza di malattie reumatiche infiammatorie sistemiche;
  • Storia di neoplasia;
  • Presenza di malattie cliniche in altre articolazioni;
  • Uso continuativo di farmaci anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESWT attivo
Applicazione di 5.000 impulsi di rESWT mediante un generatore pneumatico, con 0,16 mJ/mm2 (millijoule per millimetro quadrato) di energia a una frequenza di 20 Hz sul punto più dolente del ginocchio. Le domande verranno presentate una volta alla settimana per tre settimane.
Dispositivo: RESWT attivo
5.000 impulsi di rESWT, con 0,16 mJ/mm2 di energia a una frequenza di 20 Hz una volta alla settimana per tre settimane.
Comparatore fittizio: Sham rESWT
Applicazione di 5.000 impulsi di rESWT da parte di un generatore pneumatico, a una frequenza di 20Hz sul punto più dolente del ginocchio con un'energia di 0 mJ/mm2. Le domande verranno inoltre presentate una volta alla settimana per tre settimane.
Dispositivo: Sham rESWT
5.000 impulsi di rESWT, con 0,0 mJ/mm2 di energia a una frequenza di 20 Hz una volta alla settimana per tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento funzionale
Lasso di tempo: Al basale e tre mesi dopo la fine del trattamento.
Cambiamento funzionale rispetto al basale, misurato da KOOS.
Al basale e tre mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche funzionali a breve termine
Lasso di tempo: Al basale e una settimana dopo la fine del trattamento.
Cambiamento funzionale rispetto al basale, misurato da KOOS
Al basale e una settimana dopo la fine del trattamento.
Riduzione del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Al basale, una settimana e tre mesi dopo la fine del trattamento
Il dolore al ginocchio cambia rispetto al basale, misurato da KOOS
Al basale, una settimana e tre mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti di tolleranza della soglia della pressione del dolore
Lasso di tempo: Al basale, una settimana e tre mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nella tolleranza della soglia della pressione del dolore nel tempo, misurati dall'algometro
Al basale, una settimana e tre mesi dopo la fine del trattamento
Diffuse alterazioni del controllo inibitorio nocivo
Lasso di tempo: Al basale, una settimana e tre mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamenti nel controllo inibitorio nocivo diffuso nel tempo, misurati dall'algometro
Al basale, una settimana e tre mesi dopo la fine del trattamento
Valutazione della termografia
Lasso di tempo: Al basale, una settimana e tre mesi dopo la fine del trattamento
Modifica nel tempo le caratteristiche termografiche degli arti inferiori e del ginocchio, misurate mediante termografia a infrarossi
Al basale, una settimana e tre mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marta Imamura

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Imamura, MD, Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72067817.8.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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