Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność radialnej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Marta Imamura

Skuteczność radialnej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (RESWT) w poprawie funkcjonalnej pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego – randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Jest to podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, którego celem jest zrozumienie, w jakim stopniu terapia pozaustrojową promieniową falą uderzeniową może poprawić funkcjonowanie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

W ramach tego badania pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, po podpisaniu formularza świadomej zgody i zebraniu danych demograficznych i danych wyjściowych, zostaną losowo przydzieleni do jednego z obu ramion leczenia: radialnej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (rESWT) lub pozorowanej radialnej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową. Następnie podejmą trzy sesje rESWT, przez trzy tygodnie, czyli jedną sesję tygodniowo.

Pacjenci będą oceniani przed terapią, tydzień po zakończeniu terapii i trzy miesiące po zakończeniu terapii, a głównym wynikiem tego badania jest zmiana funkcjonalna mierzona za pomocą skali urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zwalidowany w języku portugalskim, trzy miesiące po zakończeniu terapii.

Drugorzędnymi wynikami będą zmiana bólu, zmiana progu tolerancji bólu uciskowego, zmiana rozproszonej kontroli hamowania szkodliwego (DNIC) oraz zmiany termograficzne.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
  • Występujący ból kolana o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu: Wizualna Skala Analogowa (VAS) > 4;
  • Ból kolana, który pojawił się ponad 3 miesiące przed włączeniem;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby psychicznej;
  • Obecność fibromialgii;
  • Obecność ogólnoustrojowych zapalnych chorób reumatycznych;
  • Historia nowotworów;
  • Obecność chorób klinicznych w innych stawach;
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rESWT
Zastosowanie 5000 impulsów rESWT przez generator pneumatyczny o energii 0,16 mJ/mm2 (milidżuli na milimetr kwadratowy) przy częstotliwości 20 Hz w najbardziej bolesnym miejscu kolana. Wnioski będą wydawane raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Urządzenie: Aktywny rESWT
5000 impulsów rESWT o energii 0,16 mJ/mm2 przy częstotliwości 20 Hz raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Pozorny komparator: Pozornie rESWT
Zaaplikowanie 5000 impulsów rESWT przez generator pneumatyczny o częstotliwości 20 Hz w najbardziej bolesnym miejscu kolana z energią 0 mJ/mm2. Wnioski będą również wydawane raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Urządzenie: Pozornie rESWT
5000 impulsów rESWT o energii 0,0 mJ/mm2 przy częstotliwości 20 Hz raz w tygodniu przez trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku leczenia i trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
Zmiana funkcjonalna od wartości początkowej, mierzona za pomocą KOOS.
Na początku leczenia i trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe zmiany funkcjonalne
Ramy czasowe: Na początku leczenia i tydzień po zakończeniu leczenia.
Zmiana funkcjonalna od wartości początkowej, mierzona za pomocą KOOS
Na początku leczenia i tydzień po zakończeniu leczenia.
Zmniejszenie bólu kolana
Ramy czasowe: Na początku leczenia, tydzień i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiany bólu kolana w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone metodą KOOS
Na początku leczenia, tydzień i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiany tolerancji progu bólu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, tydzień i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiany tolerancji progu bólu w czasie, mierzone za pomocą algometru
Na początku leczenia, tydzień i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Rozproszone szkodliwe hamujące zmiany kontrolne
Ramy czasowe: Na początku leczenia, tydzień i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Zmiany rozproszonej szkodliwej kontroli hamującej w czasie, mierzone za pomocą algometru
Na początku leczenia, tydzień i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Ocena termografii
Ramy czasowe: Na początku leczenia, tydzień i trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Zmienia charakterystykę termograficzną kończyn dolnych i kolana w czasie, mierzoną termografią w podczerwieni
Na początku leczenia, tydzień i trzy miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marta Imamura

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Imamura, MD, Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72067817.8.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Aktywny rESWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj