Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost radiální mimotělní terapie rázovou vlnou u osteoartrózy kolena

15. května 2024 aktualizováno: Marta Imamura

Účinnost radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (RESWT) pro funkční zlepšení pacientů s osteoartrózou kolena – dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem je pochopit, do jaké míry může radiální mimotělní terapie rázovou vlnou zlepšit funkci pacientů s osteoartrózou kolene.

V této studii budou pacienti s osteoartrózou kolena po podepsání formuláře informovaného souhlasu a po shromáždění jejich demografických a výchozích informací náhodně rozděleni do jedné z obou léčebných větví: radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) nebo falešná radiální mimotělní rázová terapie. Poté absolvují tři sezení rESWT po dobu tří týdnů, tj. jedno sezení týdně.

Pacienti budou hodnoceni před terapií, týden po ukončení terapie a tři měsíce po ukončení terapie a primárním výsledkem této studie je funkční změna měřená na základě skóre poškození kolene a osteoartrózy (KOOS). ověřeno v portugalštině, tři měsíce po ukončení terapie.

Sekundárními výsledky budou změna bolesti, změna prahu tolerance tlakové bolesti, změna difuzní škodlivé inhibiční kontroly (DNIC) a termografické změny.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza osteoartrózy kolena;
  • Počáteční bolest kolena se střední nebo silnou intenzitou: Visual Analogue Scale (VAS) > 4;
  • Nástup bolesti kolena během 3 měsíců před zařazením;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychiatrického onemocnění;
  • Přítomnost fibromyalgie;
  • Přítomnost systémových zánětlivých revmatických onemocnění;
  • Historie neoplazie;
  • Přítomnost klinických onemocnění v jiných kloubech;
  • Trvalé užívání antikoagulačních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rESWT
Aplikace 5 000 pulzů rESWT pneumatickým generátorem s energií 0,16 mJ/mm2 (milijoule na čtvereční milimetr) při frekvenci 20 Hz na nejbolestivější místo kolena. Žádosti budou podávány jednou týdně po dobu tří týdnů.
Přístroj: Aktivní rESWT
5 000 pulzů rESWT s 0,16 mJ/mm2 energie při frekvenci 20 Hz jednou týdně po dobu tří týdnů.
Falešný srovnávač: Falešný RESWT
Aplikace 5000 pulzů rESWT pneumatickým generátorem o frekvenci 20Hz na nejbolestivější místo kolena s energií 0 mJ/mm2. Žádosti budou rovněž podávány jednou týdně po dobu tří týdnů.
Přístroj: Falešný RESWT
5 000 pulzů rESWT s energií 0,0 mJ/mm2 při frekvenci 20 Hz jednou týdně po dobu tří týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční změna
Časové okno: Na začátku a tři měsíce po ukončení léčby.
Funkční změna od výchozí hodnoty, měřená pomocí KOOS.
Na začátku a tři měsíce po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé funkční změny
Časové okno: Na začátku a jeden týden po ukončení léčby.
Funkční změna od výchozí hodnoty, měřená pomocí KOOS
Na začátku a jeden týden po ukončení léčby.
Snížení bolesti kolene
Časové okno: Na začátku, týden a tři měsíce po ukončení léčby
Bolest kolena se mění od výchozí hodnoty, měřeno pomocí KOOS
Na začátku, týden a tři měsíce po ukončení léčby
Tolerance prahu tlaku bolesti se mění
Časové okno: Na začátku, týden a tři měsíce po ukončení léčby
Změny prahové tolerance tlaku bolesti v průběhu času, měřeno algometrem
Na začátku, týden a tři měsíce po ukončení léčby
Difuzní škodlivé změny inhibiční kontroly
Časové okno: Na začátku, týden a tři měsíce po ukončení léčby
Změny difúzní škodlivé inhibiční kontroly v průběhu času, měřené algometrem
Na začátku, týden a tři měsíce po ukončení léčby
Vyhodnocení termografie
Časové okno: Na začátku, týden a tři měsíce po ukončení léčby
Mění termografické charakteristiky dolních končetin a kolena v průběhu času, měřeno infračervenou termografií
Na začátku, týden a tři měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marta Imamura

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Imamura, MD, Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72067817.8.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní rESWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit