Effekten av radiell extrakorporeal chockvågsterapi på knäartros
Effekten av radiell extrakorporeal stötvågsterapi (RESWT) för funktionell förbättring av patienter med knäartros - en dubbelblind randomiserad studie
Detta är en dubbelblind placebokontrollerad studie vars syfte är att förstå hur mycket den radiella extrakorporeala stötvågsterapin kan förbättra funktionen hos patienter med knäartros.
För denna studie kommer patienter med knäartros, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke och fått sin demografiska och baslinjeinformation insamlad, slumpmässigt fördelade i en av båda behandlingsarmarna: radiell extrakorporeal stötvågsterapi (rESWT) eller simulerad radiell extrakorporeal stötvågsterapi. Sedan kommer de att genomföra tre sessioner med rESWT, under tre veckor, dvs en session per vecka.
Patienterna kommer att utvärderas före behandlingen, en vecka efter behandlingens slut och tre månader efter behandlingens slut, och det primära resultatet av denna studie är den funktionella förändringen mätt med resultatresultatet för knäskada och artros (KOOS) valideras på portugisiska, tre månader efter avslutad terapi.
Sekundära utfall kommer att vara förändringen av smärta, förändringen av trycksmärttoleranströskeln, förändring i diffus skadlig hämmande kontroll (DNIC) och termografiska förändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av knäartros;
- Inträdande knäsmärta med måttlig eller svår intensitet: Visual Analogue Scale (VAS) > 4;
- Inträdande knäsmärta mer än 3 månader före inkluderingen;
Exklusions kriterier:
- Förekomst av psykiatrisk sjukdom;
- Förekomst av fibromyalgi;
- Förekomst av systemiska inflammatoriska reumatiska sjukdomar;
- Historia av neoplasi;
- Förekomst av kliniska sjukdomar i andra leder;
- Pågående användning av antikoagulantia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv rESWT
Applicering av 5 000 pulser av rESWT av en pneumatisk generator, med 0,16mJ/mm2 (millijoule per kvadratmillimeter) energi vid en frekvens av 20Hz på den mest smärtsamma platsen i knät.
Ansökningarna kommer att ges en gång i veckan under tre veckor.
|
5 000 pulser rESWT, med 0,16mJ/mm2 energi vid en frekvens på 20Hz en gång i veckan i tre veckor.
|
|
Sham Comparator: Sham rESWT
Applicering av 5 000 pulser av rESWT av en pneumatisk generator, med en frekvens av 20Hz på den mest smärtsamma platsen i knät med 0 mJ/mm2 energi.
Ansökningarna kommer också att ges en gång i veckan under tre veckor.
|
5 000 pulser rESWT, med 0,0 mJ/mm2 energi vid en frekvens på 20 Hz en gång i veckan i tre veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell förändring
Tidsram: Vid baslinjen och tre månader efter avslutad behandling.
|
Funktionell förändring från baslinjen, mätt med KOOS.
|
Vid baslinjen och tre månader efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktiga funktionsförändringar
Tidsram: Vid baslinjen och en vecka efter avslutad behandling.
|
Funktionell förändring från baslinjen, mätt med KOOS
|
Vid baslinjen och en vecka efter avslutad behandling.
|
|
Reduktion av knäsmärta
Tidsram: Vid baslinjen, en vecka och tre månader efter avslutad behandling
|
Knäsmärta förändras från baslinjen, mätt med KOOS
|
Vid baslinjen, en vecka och tre månader efter avslutad behandling
|
|
Smärttryckströskeltoleransförändringar
Tidsram: Vid baslinjen, en vecka och tre månader efter avslutad behandling
|
Förändringar i smärttryckströskeltolerans över tid, mätt med algometer
|
Vid baslinjen, en vecka och tre månader efter avslutad behandling
|
|
Diffusa skadliga hämmande kontrollförändringar
Tidsram: Vid baslinjen, en vecka och tre månader efter avslutad behandling
|
Förändringar i diffus skadlig hämmande kontroll över tid, mätt med algometer
|
Vid baslinjen, en vecka och tre månader efter avslutad behandling
|
|
Termografiutvärdering
Tidsram: Vid baslinjen, en vecka och tre månader efter avslutad behandling
|
Ändrar termografiska egenskaper hos nedre extremiteter och knä över tid, mätt med infraröd termografi
|
Vid baslinjen, en vecka och tre månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta Imamura, MD, Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 72067817.8.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .