Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på kneartrose

15. mai 2024 oppdatert av: Marta Imamura

Effekten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (RESWT) for funksjonell forbedring av pasienter med kneartrose – en dobbeltblind randomisert studie

Dette er en dobbeltblind placebokontrollert studie som har som mål å forstå hvor mye radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi kan forbedre funksjonen til pasienter med kneartrose.

For denne studien vil pasienter med kneartrose, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke og fått samlet inn demografisk informasjon og grunnlinjeinformasjon, tilfeldig fordelt i en av begge behandlingsarmene: radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) eller simulert radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi. Deretter vil de gjennomføre tre økter med rESWT, i tre uker, det vil si én økt per uke.

Pasientene vil bli vurdert før terapien, en uke etter avsluttet terapi og tre måneder etter avsluttet terapi, og det primære resultatet av denne studien er den funksjonelle endringen målt ved kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) validert på portugisisk, tre måneder etter avsluttet terapi.

Sekundære utfall vil være endring av smerte, endring av trykksmertetoleranseterskel, endring i diffus skadelig hemmende kontroll (DNIC) og termografiske endringer.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kneartrose;
  • Innsettende knesmerter med moderat eller alvorlig intensitet: Visual Analogue Scale (VAS) > 4;
  • Begynnende knesmerter over 3 måneder før inkludering;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom;
  • Tilstedeværelse av fibromyalgi;
  • Tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske revmatiske sykdommer;
  • Historie om neoplasi;
  • Tilstedeværelse av kliniske sykdommer i andre ledd;
  • Kontinuerlig bruk av antikoagulerende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rESWT
Påføring av 5000 pulser av rESWT av en pneumatisk generator, med 0,16mJ/mm2 (millijoule per kvadratmillimeter) energi ved en frekvens på 20Hz på det mest smertefulle stedet i kneet. Søknadene vil bli gitt en gang i uken i tre uker.
Enhet: Aktiv rESWT
5000 pulser rESWT, med 0,16mJ/mm2 energi ved en frekvens på 20Hz en gang i uken i tre uker.
Sham-komparator: Sham rESWT
Påføring av 5000 pulser av rESWT av en pneumatisk generator, med en frekvens på 20Hz på det mest smertefulle stedet i kneet med 0 mJ/mm2 energi. Søknadene vil også bli gitt en gang i uken i tre uker.
Enhet: Sham rESWT
5000 pulser rESWT, med 0,0 mJ/mm2 energi ved en frekvens på 20Hz en gang i uken i tre uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell endring
Tidsramme: Ved baseline og tre måneder etter avsluttet behandling.
Funksjonsendring fra baseline, målt ved KOOS.
Ved baseline og tre måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktige funksjonsendringer
Tidsramme: Ved baseline og en uke etter avsluttet behandling.
Funksjonsendring fra baseline, målt ved KOOS
Ved baseline og en uke etter avsluttet behandling.
Reduksjon av knesmerter
Tidsramme: Ved baseline, en uke og tre måneder etter avsluttet behandling
Knesmerter endres fra baseline, målt med KOOS
Ved baseline, en uke og tre måneder etter avsluttet behandling
Smertetrykksterskeltoleranseendringer
Tidsramme: Ved baseline, en uke og tre måneder etter avsluttet behandling
Endringer i smertetrykkterskeltoleranse over tid, målt med algometer
Ved baseline, en uke og tre måneder etter avsluttet behandling
Diffuse skadelige hemmende kontrollendringer
Tidsramme: Ved baseline, en uke og tre måneder etter avsluttet behandling
Endringer i diffus skadelig hemmende kontroll over tid, målt med algometer
Ved baseline, en uke og tre måneder etter avsluttet behandling
Termografivurdering
Tidsramme: Ved baseline, en uke og tre måneder etter avsluttet behandling
Endrer termografiske egenskaper for underekstremiteter og kne over tid, målt ved infrarød termografi
Ved baseline, en uke og tre måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marta Imamura

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Imamura, MD, Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72067817.8.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Aktiv rESWT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere