Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van radiale extracorporale schokgolftherapie bij knieartrose

15 mei 2024 bijgewerkt door: Marta Imamura

De werkzaamheid van radiale extracorporale schokgolftherapie (RESWT) voor functionele verbetering van patiënten met knieartrose - een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met als doel te begrijpen in welke mate de radiale extracorporale schokgolftherapie de functie van patiënten met knieartrose kan verbeteren.

Voor deze studie zullen patiënten met artrose van de knie, na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming en nadat hun demografische en baseline-informatie is verzameld, willekeurig worden toegewezen aan een van beide behandelingsarmen: radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) of sham radiale extracorporale schokgolftherapie. Daarna volgen ze drie sessies reSWT gedurende drie weken, d.w.z. één sessie per week.

Patiënten zullen worden beoordeeld voorafgaand aan de therapie, een week na het einde van de therapie en drie maanden na het einde van de therapie, en de primaire uitkomst van deze studie is de functionele verandering gemeten door de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gevalideerd in het Portugees, drie maanden na het einde van de therapie.

Secundaire uitkomsten zijn de verandering van pijn, de verandering van de drukpijntolerantiedrempel, verandering in diffuse schadelijke remmende controle (DNIC) en thermografische veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van knieartrose;
  • Beginnende kniepijn met matige of ernstige intensiteit: Visueel Analoge Schaal (VAS)> 4;
  • Beginnende kniepijn meer dan 3 maanden voorafgaand aan opname;

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van psychiatrische ziekte;
  • Aanwezigheid van fibromyalgie;
  • Aanwezigheid van systemische inflammatoire reumatische aandoeningen;
  • Geschiedenis van neoplasie;
  • Aanwezigheid van klinische ziekten in andere gewrichten;
  • Voortdurend gebruik van antistollingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief antwoord
Toepassing van 5.000 pulsen rESWT door een pneumatische generator, met 0,16 mJ/mm2 (millijoule per vierkante millimeter) energie met een frequentie van 20 Hz op de meest pijnlijke plek van de knie. De aanvragen worden gedurende drie weken één keer per week gegeven.
Apparaat: Actief antwoord
5.000 pulsen van rESWT, met 0,16 mJ/mm2 energie bij een frequentie van 20 Hz eenmaal per week gedurende drie weken.
Sham-vergelijker: Sham antwoord
Toepassing van 5.000 pulsen rESWT door een pneumatische generator, met een frequentie van 20 Hz op de meest pijnlijke plek van de knie met 0 mJ/mm2 energie. De aanvragen zullen ook drie weken lang één keer per week worden gegeven.
Apparaat: Sham antwoord
5.000 pulsen rESWT, met 0,0 mJ/mm2 energie bij een frequentie van 20 Hz eenmaal per week gedurende drie weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele verandering
Tijdsspanne: Bij baseline en drie maanden na het einde van de behandeling.
Functionele verandering vanaf baseline, gemeten door KOOS.
Bij baseline en drie maanden na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele veranderingen op korte termijn
Tijdsspanne: Bij baseline en een week na het einde van de behandeling.
Functionele verandering vanaf baseline, gemeten door KOOS
Bij baseline en een week na het einde van de behandeling.
Vermindering van kniepijn
Tijdsspanne: Bij baseline, één week en drie maanden na het einde van de behandeling
Kniepijn verandert vanaf baseline, gemeten door KOOS
Bij baseline, één week en drie maanden na het einde van de behandeling
Tolerantie voor pijndrukdrempel verandert
Tijdsspanne: Bij baseline, één week en drie maanden na het einde van de behandeling
Veranderingen in de tolerantie van de pijndrukdrempel in de loop van de tijd, gemeten met een algometer
Bij baseline, één week en drie maanden na het einde van de behandeling
Diffuse schadelijke remmende controleveranderingen
Tijdsspanne: Bij baseline, één week en drie maanden na het einde van de behandeling
Veranderingen in diffuse schadelijke remmende controle in de loop van de tijd, gemeten met een algometer
Bij baseline, één week en drie maanden na het einde van de behandeling
Thermografie evaluatie
Tijdsspanne: Bij baseline, één week en drie maanden na het einde van de behandeling
Verandert de thermografische kenmerken van de onderste ledematen en knie in de loop van de tijd, gemeten met infraroodthermografie
Bij baseline, één week en drie maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marta Imamura

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Imamura, MD, Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72067817.8.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Actief antwoord

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren