Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi på knæartrose

15. maj 2024 opdateret af: Marta Imamura

Effekten af ​​radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi (RESWT) til funktionel forbedring af patienter med knæartrose - et dobbeltblindt randomiseret forsøg

Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, hvis formål er at forstå, hvor meget radial ekstrakorporeal shockwave-terapi kan forbedre funktionen hos patienter med knæartrose.

Til dette forsøg vil patienter med knæartrose, efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular og fået indsamlet deres demografiske og baseline-oplysninger, tilfældigt fordelt i en af ​​begge behandlingsarme: radial ekstrakorporeal shockwave-terapi (rESWT) eller simuleret radial ekstrakorporeal shockwave-terapi. Derefter vil de påtage sig tre sessioner med rESWT i tre uger, dvs. en session om ugen.

Patienterne vil blive vurderet før terapien, en uge efter slutningen af ​​terapien og tre måneder efter slutningen af ​​terapien, og det primære resultat af denne undersøgelse er den funktionelle ændring målt ved Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) valideret på portugisisk, tre måneder efter afslutningen af ​​terapien.

Sekundære resultater vil være ændring af smerte, ændring af tryksmertetolerancetærskel, ændring i diffus skadelig inhibitorisk kontrol (DNIC) og termografiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af knæartrose;
  • Begyndende knæsmerter med moderat eller svær intensitet: Visual Analogue Scale (VAS) > 4;
  • Begyndende knæsmerter over 3 måneder før inklusion;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom;
  • Tilstedeværelse af fibromyalgi;
  • Tilstedeværelse af systemiske inflammatoriske reumatiske sygdomme;
  • Historie om neoplasi;
  • Tilstedeværelse af kliniske sygdomme i andre led;
  • Løbende brug af antikoagulerende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rESWT
Påføring af 5.000 pulser af rESWT af en pneumatisk generator med 0,16mJ/mm2 (millijoule pr. kvadratmillimeter) energi ved en frekvens på 20Hz på det mest smertefulde sted i knæet. Ansøgningerne vil blive givet en gang om ugen i tre uger.
Enhed: Aktiv rESWT
5.000 pulser rESWT, med 0,16mJ/mm2 energi ved en frekvens på 20Hz en gang om ugen i tre uger.
Sham-komparator: Sham rESWT
Påføring af 5.000 pulser af rESWT af en pneumatisk generator med en frekvens på 20Hz på det mest smertefulde sted i knæet med 0 mJ/mm2 energi. Ansøgningerne vil også blive givet en gang om ugen i tre uger.
Enhed: Sham rESWT
5.000 pulser rESWT, med 0,0 mJ/mm2 energi ved en frekvens på 20Hz en gang om ugen i tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel ændring
Tidsramme: Ved baseline og tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Funktionel ændring fra baseline, målt ved KOOS.
Ved baseline og tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtede funktionsændringer
Tidsramme: Ved baseline og en uge efter endt behandling.
Funktionel ændring fra baseline, målt ved KOOS
Ved baseline og en uge efter endt behandling.
Reduktion af knæsmerter
Tidsramme: Ved baseline, en uge og tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Knæsmerter ændrer sig fra baseline, målt ved KOOS
Ved baseline, en uge og tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Smertetrykstærskeltoleranceændringer
Tidsramme: Ved baseline, en uge og tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændringer i smertetryktærskeltolerance over tid, målt med algometer
Ved baseline, en uge og tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Diffuse skadelige hæmmende kontrolændringer
Tidsramme: Ved baseline, en uge og tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændringer i diffus skadelig hæmmende kontrol over tid, målt med algometer
Ved baseline, en uge og tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Termografi evaluering
Tidsramme: Ved baseline, en uge og tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændrer termografiske karakteristika af underekstremiteter og knæ over tid, målt ved infrarød termografi
Ved baseline, en uge og tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marta Imamura

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Imamura, MD, Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72067817.8.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Aktiv rESWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner