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L'efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales sur l'arthrose du genou

15 mai 2024 mis à jour par: Marta Imamura

L'efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (RESWT) pour l'amélioration fonctionnelle des patients atteints d'arthrose du genou - Un essai randomisé en double aveugle

Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo en double aveugle dont l'objectif est de comprendre dans quelle mesure la thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles peut améliorer la fonction des patients souffrant d'arthrose du genou.

Pour cet essai, les patients atteints d'arthrose du genou, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé et recueilli leurs informations démographiques et de base, seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de traitement : la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) ou la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales factices. Ensuite, ils entreprendront trois sessions de rESWT, pendant trois semaines, soit une session par semaine.

Les patients seront évalués avant la thérapie, une semaine après la fin de la thérapie et trois mois après la fin de la thérapie, et le résultat principal de cette étude est le changement fonctionnel mesuré par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) validé en portugais, trois mois après la fin de la thérapie.

Les résultats secondaires seront le changement de la douleur, le changement du seuil de tolérance à la douleur à la pression, le changement du contrôle inhibiteur nocif diffus (DNIC) et les changements thermographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'arthrose du genou ;
  • Apparition d'une douleur au genou d'intensité modérée ou sévère : Échelle visuelle analogique (EVA) > 4 ;
  • Douleurs du genou apparues plus de 3 mois avant l'inclusion ;

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie psychiatrique ;
  • Présence de fibromyalgie ;
  • Présence de maladies rhumatismales inflammatoires systémiques ;
  • Antécédents de néoplasie ;
  • Présence de maladies cliniques dans d'autres articulations ;
  • Utilisation continue d'anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RESWT actif
Application de 5 000 impulsions de rESWT par un générateur pneumatique, avec 0,16 mJ/mm2 (millijoule par millimètre carré) d'énergie à une fréquence de 20 Hz sur l'endroit le plus douloureux du genou. Les demandes seront données une fois par semaine pendant trois semaines.
Dispositif: RESWT actif
5 000 impulsions de rESWT, avec 0,16 mJ/mm2 d'énergie à une fréquence de 20 Hz une fois par semaine pendant trois semaines.
Comparateur factice: Faux rESWT
Application de 5000 impulsions de rESWT par un générateur pneumatique, à une fréquence de 20Hz sur le point le plus douloureux du genou avec une énergie de 0 mJ/mm2. Les demandes seront également données une fois par semaine pendant trois semaines.
Dispositif: Faux rESWT
5 000 impulsions de rESWT, avec 0,0 mJ/mm2 d'énergie à une fréquence de 20 Hz une fois par semaine pendant trois semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement fonctionnel
Délai: Au départ et trois mois après la fin du traitement.
Changement fonctionnel par rapport au départ, mesuré par KOOS.
Au départ et trois mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements fonctionnels à court terme
Délai: Au départ et une semaine après la fin du traitement.
Changement fonctionnel par rapport au départ, mesuré par KOOS
Au départ et une semaine après la fin du traitement.
Réduction de la douleur au genou
Délai: Au départ, une semaine et trois mois après la fin du traitement
La douleur au genou change par rapport au départ, mesurée par KOOS
Au départ, une semaine et trois mois après la fin du traitement
Changements de tolérance du seuil de pression de la douleur
Délai: Au départ, une semaine et trois mois après la fin du traitement
Modifications de la tolérance du seuil de pression de la douleur dans le temps, mesurées par algomètre
Au départ, une semaine et trois mois après la fin du traitement
Altérations diffuses du contrôle inhibiteur nocif
Délai: Au départ, une semaine et trois mois après la fin du traitement
Changements dans le contrôle inhibiteur nocif diffus au fil du temps, mesurés par algomètre
Au départ, une semaine et trois mois après la fin du traitement
Évaluation thermographique
Délai: Au départ, une semaine et trois mois après la fin du traitement
Modifie les caractéristiques thermographiques des membres inférieurs et du genou au fil du temps, mesurées par thermographie infrarouge
Au départ, une semaine et trois mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marta Imamura

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Imamura, MD, Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72067817.8.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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