A radiális extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága a térd osteoarthritisben
A radiális extrakorporális lökéshullám-terápia (RESWT) hatékonysága a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek funkcionális javítására – Kettős-vak, randomizált vizsgálat
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja annak megértése, hogy a radiális extrakorporális lökéshullám-terápia mennyiben javíthatja a térd osteoarthritisben szenvedő betegek funkcióját.
Ebben a vizsgálatban a térd osteoarthritisben szenvedő betegeket, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és összegyűjtötték demográfiai és kiindulási adataikat, véletlenszerűen beosztják mindkét kezelési ág egyikébe: radiális extrakorporális lökéshullám-terápia (rESWT) vagy színlelt radiális extrakorporális lökéshullám-terápia. Ezután három rESWT alkalomra vállalkoznak, három héten keresztül, azaz heti egy alkalommal.
A betegeket a terápia előtt, egy héttel a terápia befejezése után és három hónappal a terápia befejezése után értékelik, és a vizsgálat elsődleges eredménye a térdsérüléssel és az osteoarthritis kimenetelével (KOOS) mért funkcionális változás. portugálul, három hónappal a terápia befejezése után.
A másodlagos következmények a fájdalom változása, a nyomási fájdalom tolerancia küszöbének változása, a diffúz ártalmas gátló kontroll (DNIC) változása és a termográfiai változások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05716-150
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd osteoarthritis klinikai diagnózisa;
- Kezdő térdfájdalom közepes vagy súlyos intenzitással: Visual Analogue Scale (VAS) > 4;
- 3 hónappal a felvétel előtt jelentkező térdfájdalom;
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegség jelenléte;
- fibromyalgia jelenléte;
- Szisztémás gyulladásos reumás betegségek jelenléte;
- A neoplázia története;
- Klinikai betegségek jelenléte más ízületekben;
- A véralvadásgátló gyógyszerek folyamatos alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rESWT
5000 impulzus rESWT alkalmazása pneumatikus generátorral, 0,16 mJ/mm2 (millijoule per négyzetmilliméter) energiával 20 Hz-es frekvenciával a térd legfájdalmasabb pontján.
A pályázatokat hetente egyszer adják ki három héten keresztül.
|
5000 impulzus rESWT, 0,16 mJ/mm2 energiával, 20 Hz-es frekvenciával, hetente egyszer három héten keresztül.
|
|
Sham Comparator: Sham rESWT
5000 impulzus rESWT alkalmazása pneumatikus generátorral, 20 Hz-es frekvenciával a térd legfájdalmasabb pontjára 0 mJ/mm2 energiával.
A kérelmeket szintén hetente egyszer adják ki három héten keresztül.
|
5000 impulzus rESWT, 0,0 mJ/mm2 energiával, 20 Hz-es frekvenciával, hetente egyszer három héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális változás
Időkeret: Kiinduláskor és három hónappal a kezelés befejezése után.
|
Funkcionális változás az alapvonalhoz képest, KOOS-szal mérve.
|
Kiinduláskor és három hónappal a kezelés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú funkcionális változások
Időkeret: Kiinduláskor és egy héttel a kezelés befejezése után.
|
Funkcionális változás az alapvonalhoz képest, KOOS-szal mérve
|
Kiinduláskor és egy héttel a kezelés befejezése után.
|
|
Térdfájdalom csökkentése
Időkeret: Kiinduláskor egy héttel és három hónappal a kezelés befejezése után
|
A térdfájdalom megváltozik az alapvonalhoz képest, KOOS-szel mérve
|
Kiinduláskor egy héttel és három hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A fájdalomküszöb toleranciája megváltozik
Időkeret: Kiinduláskor egy héttel és három hónappal a kezelés befejezése után
|
A fájdalomküszöb toleranciájának időbeli változása, algométerrel mérve
|
Kiinduláskor egy héttel és három hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Diffúz ártalmas gátló szabályozási változások
Időkeret: Kiinduláskor egy héttel és három hónappal a kezelés befejezése után
|
A diffúz ártalmas gátlás szabályozásának időbeli változásai, algométerrel mérve
|
Kiinduláskor egy héttel és három hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Termográfiai értékelés
Időkeret: Kiinduláskor egy héttel és három hónappal a kezelés befejezése után
|
Idővel megváltoztatja az alsó végtagok és a térd termográfiai jellemzőit, infravörös termográfiával mérve
|
Kiinduláskor egy héttel és három hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Imamura, MD, Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 72067817.8.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .