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Die Wirksamkeit der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Kniearthrose

24. April 2023 aktualisiert von: Marta Imamura

Die Wirksamkeit der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie (RESWT) zur funktionellen Verbesserung von Patienten mit Kniearthrose – eine randomisierte Doppelblindstudie

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, deren Ziel es ist zu verstehen, inwieweit die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie die Funktion von Patienten mit Knie-Osteoarthritis verbessern kann.

Für diese Studie werden Patienten mit Knie-Osteoarthritis nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Erhebung ihrer demografischen und Ausgangsdaten nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt: radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) oder radiale extrakorporale Stoßwellentherapie zum Schein. Anschließend absolvieren sie drei Wochen lang drei rESWT-Sitzungen, d. h. eine Sitzung pro Woche.

Die Patienten werden vor der Therapie, eine Woche nach dem Ende der Therapie und drei Monate nach dem Ende der Therapie beurteilt, und das primäre Ergebnis dieser Studie ist die funktionelle Veränderung, gemessen durch den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS). validiert in portugiesischer Sprache, drei Monate nach Ende der Therapie.

Sekundäre Ergebnisse sind die Änderung des Schmerzes, die Änderung der Druckschmerztoleranzschwelle, die Änderung der diffusen Noxoid-Inhibitionskontrolle (DNIC) und thermografische Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Kniearthrose;
  • Beginnende Knieschmerzen mit mäßiger oder schwerer Intensität: Visuelle Analogskala (VAS) > 4;
  • Beginnende Knieschmerzen über 3 Monate vor der Aufnahme;

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung;
  • Vorhandensein von Fibromyalgie;
  • Vorhandensein von systemischen entzündlichen rheumatischen Erkrankungen;
  • Geschichte der Neoplasie;
  • Vorhandensein klinischer Erkrankungen in anderen Gelenken;
  • Laufender Gebrauch von gerinnungshemmenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive rESWT
Anwendung von 5.000 rESWT-Impulsen durch einen pneumatischen Generator mit 0,16 mJ/mm2 (Millijoule pro Quadratmillimeter) Energie bei einer Frequenz von 20 Hz an der schmerzhaftesten Stelle des Knies. Die Anträge werden drei Wochen lang einmal wöchentlich gestellt.
Gerät: Aktive rESWT
5.000 rESWT-Impulse mit 0,16 mJ/mm2 Energie bei einer Frequenz von 20 Hz einmal pro Woche für drei Wochen.
Schein-Komparator: Schein-rESWT
Anwendung von 5.000 rESWT-Impulsen durch einen pneumatischen Generator mit einer Frequenz von 20 Hz an der schmerzhaftesten Stelle des Knies mit einer Energie von 0 mJ/mm2. Die Bewerbungen werden ebenfalls einmal pro Woche für drei Wochen gegeben.
Gerät: Schein-rESWT
5.000 rESWT-Impulse mit 0,0 mJ/mm2 Energie bei einer Frequenz von 20 Hz einmal pro Woche für drei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionaler Wandel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und drei Monate nach Ende der Behandlung.
Funktionelle Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit KOOS.
Zu Studienbeginn und drei Monate nach Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Funktionsänderungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und eine Woche nach Ende der Behandlung.
Funktionelle Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit KOOS
Zu Studienbeginn und eine Woche nach Ende der Behandlung.
Reduzierung von Knieschmerzen
Zeitfenster: Zu Beginn, eine Woche und drei Monate nach Ende der Behandlung
Veränderungen der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit KOOS
Zu Beginn, eine Woche und drei Monate nach Ende der Behandlung
Die Toleranz der Schmerzdruckschwelle ändert sich
Zeitfenster: Zu Beginn, eine Woche und drei Monate nach Ende der Behandlung
Änderungen der Toleranz der Schmerzdruckschwelle im Laufe der Zeit, gemessen mit einem Algometer
Zu Beginn, eine Woche und drei Monate nach Ende der Behandlung
Diffuse schädliche inhibitorische Kontrolländerungen
Zeitfenster: Zu Beginn, eine Woche und drei Monate nach Ende der Behandlung
Änderungen der diffusen schädlichen Hemmkontrolle im Laufe der Zeit, gemessen mit einem Algometer
Zu Beginn, eine Woche und drei Monate nach Ende der Behandlung
Thermografische Auswertung
Zeitfenster: Zu Beginn, eine Woche und drei Monate nach Ende der Behandlung
Verändert die thermografischen Eigenschaften der unteren Gliedmaßen und des Knies im Laufe der Zeit, gemessen durch Infrarot-Thermografie
Zu Beginn, eine Woche und drei Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marta Imamura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72067817.8.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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