儿童花生口服免疫疗法：IMPACT 后续研究

这项研究将招募多达 20 名年龄在 4-9 岁之间的受试者，他们曾参加 IMPACT 研究的安慰剂组。

一旦受试者完成对 IMPACT 研究的参与，受试者将可以选择参与这项开放标签的花生口服免疫治疗研究。

签署知情同意书后，受试者将接受花生蛋白的初始剂量升级，以确定累积阶段的起始剂量。 建立阶段花生蛋白的起始剂量将是初始剂量递增期间的最高耐受剂量。 受试者将返回研究地点，并在观察下给予花生蛋白的第一起始剂量。 受试者将被送回家服用一定剂量的花生蛋白，以便在家中服用。

受试者将每 2 周返回一次以进行剂量调整。 一旦受试者耐受了所观察的剂量，受试者将继续在家中使用 OIT 给药，并每 2 周返回研究单位一次，逐步增加剂量至最大日剂量 1000 毫克。 在 40 周的建立阶段未达到 1000 毫克剂量的参与者可能会以其最高耐受剂量进入维持阶段。

当受试者达到他们每天 1000 毫克的最大耐受剂量，或在建立阶段的 40 周内达到最大耐受剂量时，受试者将进入维持阶段。 在 12 周的维持阶段，受试者将继续每天以最大耐受剂量服用花生蛋白。

在维持阶段结束时，受试者将接受最多 4000 毫克花生蛋白的开放式花生口服食物挑战，以确定根据开放式花生挑战的结果将花生引入受试者饮食的个性化指南。该方案的目的是为在 IMPACT 研究中接受安慰剂治疗的受试者提供开放标签的花生口服免疫疗法 (OIT)。

次要目标将包括：

1. 治疗效果，定义为治疗结束时口服花生挑战。

安全性，通过不良事件的发生率和因不良事件而停止治疗的受试者比例来衡量