Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maapähkinän oraalinen immunoterapia lapsille: VAIKUTUS-seurantatutkimus

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Open Label Maapnut Oral Immunotherapy in Children: IMPACT-seurantatutkimus

Tämä hakemus jätetään jatkotoimenpiteenä pöytäkirjalle "Suullinen immunoterapia toleranssin induktioon maapähkinäallergisilla lapsilla - IMPACT Study". IMPACT-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus maapähkinäoraalista immunoterapiaa 12–48 kuukauden ikäisille lapsille. Osana tätä protokollaa kaikille lumelääkehoitoa saaneille osallistujille luvattiin mahdollisuus saada avointa hoitoa kaksoissokkovaiheen ja ensimmäisen seurannan jälkeen. Protokollaa toimittaessaan tutkija ei määritellyt yksityiskohtaista protokollaa avoimelle ristikkäishoidolle, koska tämä on kehittyvä ala, mutta tutkija on nyt valmis tarjoamaan tätä avointa hoitoa lupauksensa mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 20 iältään 4–9-vuotiasta henkilöä, jotka osallistuivat IMPACT-tutkimuksen lumelääkeryhmään.

Kun koehenkilöt ovat osallistuneet IMPACT-tutkimukseen, koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän avoimeen maapähkinäoraaliseen immunoterapiatutkimukseen.

Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, koehenkilöille suoritetaan alkuannoksen nosto maapähkinäproteiiniksi, jotta muodostumisvaiheen aloitusannos määritetään. Maapähkinäproteiinin aloitusannos muodostumisvaiheessa on suurin siedetty annos alkuannoksen nostamisen aikana. Koehenkilö palaa tutkimuspaikalle ja ensimmäinen aloitusannos maapähkinäproteiinia annetaan tarkkailun alla. Koehenkilöt lähetetään kotiin maapähkinäproteiiniannoksilla kotona annettavaksi.

Koehenkilö palaa 2 viikon välein annoksen muuttamista varten. Kun koehenkilöt ovat sietäneet tarkkailtavan annoksen, koehenkilöt jatkavat sitten OIT-annostusta kotona ja palaavat tutkimusyksikköön 2 viikon välein nostaakseen 1-vaiheisen annoksen enimmäispäiväannokseen 1000 mg. Osallistujat, jotka eivät saavuta 1000 mg:n annosta 40 viikon kasvuvaiheessa, voivat siirtyä ylläpitovaiheeseen suurimmalla siedetyllä annoksellaan.

Kun koehenkilöt saavuttavat suurimman siedetyn annoksensa, joko 1000 mg päivässä, tai suurimman siedetyn annoksensa 40 viikon kertymisvaiheen aikana, koehenkilöt siirtyvät ylläpitovaiheeseen. Koehenkilöt jatkavat maapähkinäproteiinin päivittäistä annostelua suurimmalla siedetyllä annoksella 12 viikon ylläpitovaiheen aikana.

Ylläpitovaiheen lopussa koehenkilöille tehdään avoin maapähkinäruokahaaste enintään 4000 mg:lle maapähkinäproteiinia, jotta voidaan määrittää yksilölliset ohjeet maapähkinän lisäämiselle potilaan ruokavalioon avoimen maapähkinähaasteen tuloksen perusteella. Tämän protokollan tavoitteena on tarjota avointa maapähkinäoraalista immunoterapiaa (OIT) niille koehenkilöille, jotka saivat lumelääkitystä IMPACT-tutkimuksessa.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat:

1. Hoidon tehokkuus, määritettynä hoidon lopulla oraalisella maapähkinäaltistuksella.

Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja niiden koehenkilöiden osuudella, jotka keskeyttävät hoidon haittatapahtumien vuoksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi, mukaan lukien osallistujat, jotka:

  • Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin plaseboryhmään protokollan NA_00077852 "Oraalinen immunoterapia toleranssin induktioon maapähkinäallergisilla lapsilla" mukaisesti.
  • Vanhemman huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
  • Maapähkinäallergia, joka määritellään reaktiona ≤1000 mg:n maapähkinäproteiinin kumulatiiviseen annokseen hoidon lopun ruokahaasteen aikana protokollasta NA_00077852 "Suullinen immunoterapia toleranssin induktioon maapähkinäallergisilla lapsilla"

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi, mukaan lukien osallistujat, jotka:

  • Vanhemman huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  • Aiempi vaikea anafylaksia maapähkinälle, joka määritellään vakavana hypoksiana, hypotensioina, neurologisina häiriöinä, sekavina, sydän- ja verisuonihäiriönä tai tajunnan menetyksenä
  • Merkittävä krooninen sairaus (muu kuin astma, nuha tai atooppinen ihottuma), joka vaatii hoitoa; esimerkiksi sydänsairaus tai kystinen fibroosi, jonka tutkija arvioi olevan mahdollinen vaikutus tutkimustuloksiin tai turvallisuuteen.
  • Vaikea tai huonosti hallittu atooppinen ihottuma tutkijan harkinnan mukaan
  • Aiempi tai nykyinen eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus

  • Astman diagnoosi, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Hallitsematon astma (Global Initiative for Asthma [GINA] uusimpien ohjeiden mukaan)
    • 2 tai useampia systeemisiä kortikosteroidihoitoja tai 1 systeeminen hoitojakso 3 edellisen kuukauden aikana ennen käyntiä 1 vinkumisen hoitoon
    • Aikaisempi intubaatio/mekaaninen ventilaatio astman hoitoon
  • Tällä hetkellä saa beetasalpaajia, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai trisyklistä masennuslääkehoitoa.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maapähkinäjauho: Open label maapähkinä OIT
Tämä on avoin hoito henkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet lumelääkitystä aikaisemmassa maapähkinä OIT -tutkimuksessa
Lääke: Maapähkinäjauho
avoin oraalinen immunoterapia
Muut nimet:
  • Maapähkinä-oraalinen immunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat oireista, jotka kerättiin haittavaikutuksina käyttämällä CTCAE v4.0:aa.
jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maapähkinäproteiinin siedetty määrä hoidon lopussa Peanut Challengessa
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Tämä mittaus arvioi kunkin osallistujan sietämän maapähkinäproteiinin määrän [milligrammoina (mg)] hoidon lopussa maapähkinäaltistuksessa.
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00150453

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon tehokkuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa