Jordnöts oral immunterapi hos barn: IMPACT-uppföljningsstudie

Denna studie kommer att registrera upp till 20 försökspersoner i åldrarna 4-9 år som inkluderades i placebogruppen i IMPACT-studien.

När försökspersonerna har slutfört deltagandet i IMPACT-studien kommer försökspersonerna att erbjudas möjligheten att delta i denna öppna etikett, jordnöts oral immunterapistudie.

Efter att det informerade samtycket har undertecknats kommer försökspersonerna att genomgå en initial dosökning till jordnötsprotein för att fastställa startdosen för uppbyggnadsfasen. Startdosen av jordnötsprotein för uppbyggnadsfasen kommer att vara den högsta tolererade dosen under den initiala dosökningen. Försökspersonen kommer att återvända till studieplatsen och den första startdosen av jordnötsprotein kommer att ges under observation. Försökspersonerna kommer att skickas hem med doser av jordnötsprotein att administrera hemma.

Försökspersonen kommer tillbaka varannan vecka för dosjusteringar. När försökspersoner har tolererat en dos under observation, kommer försökspersonerna att fortsätta dosera hemma med OIT och återvända till forskningsenheten varannan vecka för en 1-stegs dosökning till en maximal daglig dos på 1000 mg. Deltagare som inte når 1000 mg dosen efter 40 veckors uppbyggnadsfas kan gå in i underhållsfasen med sin högsta tolererade dos.

När försökspersoner når sin maximalt tolererade dos på antingen 1000 mg per dag, eller den maximala tolererade dosen under de 40 veckorna av uppbyggnadsfasen, går försökspersonerna in i underhållsfasen. Försökspersonerna kommer att fortsätta daglig dosering av jordnötsprotein vid den maximalt tolererade dosen under den 12 veckor långa underhållsfasen.

I slutet av underhållsfasen kommer försökspersonerna att genomgå en öppen oral matutmaning med jordnötter med maximalt 4000 mg jordnötsprotein för att fastställa individualiserade riktlinjer för införande av jordnötter i försökspersonens kost baserat på resultatet av den öppna jordnötsutmaningen. Målet med detta protokoll är att tillhandahålla öppen jordnöts oral immunterapi (OIT) för de försökspersoner som fick placebobehandling i IMPACT-studien.

Sekundära mål kommer att omfatta:

1. Effektivitet av behandlingen, definierad av en oral jordnötsutmaning vid slutet av behandlingen.

Säkerhet, mätt som förekomsten av biverkningar och andelen patienter som avbryter behandlingen på grund av biverkningar