Földimogyoró orális immunterápia gyermekeknél: IMPACT nyomon követési tanulmány
Nyílt földimogyoró orális immunterápia gyermekeknél: IMPACT nyomon követési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba legfeljebb 20, 4-9 éves alanyt vonnak be, akik az IMPACT-vizsgálat placebo ágába kerültek be.
Miután az alanyok befejezték az IMPACT vizsgálatban való részvételt, az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek ebben a nyílt, földimogyorós orális immunterápiás vizsgálatban.
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyok kezdeti adagját földimogyoró-fehérjére emelik, hogy meghatározzák a felhalmozódási fázis kezdődózisát. A földimogyoró-fehérje kezdő adagja a felhalmozódási fázisban a legnagyobb tolerálható dózis lesz a kezdeti dózisemelés során. Az alany visszatér a vizsgálati helyszínre, és megfigyelés alatt adják be az első kezdő adag mogyorófehérjét. Az alanyokat földimogyoró-fehérje adagokkal küldik haza, hogy otthon adják be.
Az alany 2 hetente visszatér az adag módosítására. Miután az alanyok tolerálták a megfigyelt dózist, az alanyok otthon folytatják az OIT adagolását, és kéthetente visszatérnek a kutatóegységbe, ahol egy lépésben emelik az adagot 1000 mg-os maximális napi adagig. Azok a résztvevők, akik nem érik el az 1000 mg-os adagot a 40 hetes felhalmozódási fázisig, a legmagasabb tolerált dózisukkal léphetnek be a fenntartó fázisba.
Amikor az alanyok elérik a maximális tolerált napi 1000 mg-os dózist, vagy a maximális tolerált dózist a felhalmozódási szakasz 40 hete alatt, az alanyok a fenntartó fázisba lépnek. Az alanyok a 12 hetes fenntartó fázisban továbbra is a maximálisan tolerálható dózisban fogják a földimogyoró-fehérjét naponta adagolni.
A fenntartó fázis végén az alanyok nyílt földimogyoró-táplálékvizsgálaton esnek át, maximum 4000 mg földimogyoró-fehérjével, hogy személyre szabott irányelveket határozhassanak meg a földimogyorónak az alany étrendjébe történő bevezetésére a nyílt földimogyoró-próba eredménye alapján. Ennek a protokollnak az a célja, hogy nyílt elnevezésű földimogyoró orális immunterápiát (OIT) biztosítson azoknak az alanyoknak, akik az IMPACT vizsgálat során placebóval kezeltek.
A másodlagos célok a következők lesznek:
1. A kezelés hatékonysága, amelyet a kezelés végén orális földimogyoró-fertőzés határoz meg.
Biztonság, amelyet a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságával és azon alanyok arányával mérnek, akik nemkívánatos események miatt hagyták abba a kezelést
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek, jogosultak a vizsgálatban résztvevők felvételére, beleértve azokat is, akik:
- Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak a NA_00077852 „Orális immunterápia a tolerancia kiváltására földimogyoró-allergiás gyermekeknél” protokoll placebo karjába.
- A szülő gyámnak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és tájékozott beleegyezését adja
- Földimogyoró-allergia, amint azt a ≤1000 mg földimogyoró-fehérje kumulatív dózisára adott reakció határozza meg a NA_00077852 számú jegyzőkönyv „Orális immunterápia tolerancia kiváltására földimogyoró-allergiás gyermekeknél” című jegyzőkönyvéből a kezelés végén.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik e kritériumok bármelyikének megfelelnek, nem vehetnek részt a vizsgálatban, beleértve azokat is, akik:
- A szülő gyám képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt
- Súlyos anafilaxiás földimogyoró anamnézisében, amelyet súlyos hipoxia, hipotenzió, neurológiai kompromittáció, zavartság, kardiovaszkuláris összeomlás vagy eszméletvesztés határoz meg
- Jelentős krónikus betegség (az asztmán, rhinitisen vagy atópiás dermatitisen kívül), amely kezelést igényel; például szívbetegség vagy cisztás fibrózis, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy a biztonságot.
- Súlyos vagy rosszul kontrollált atópiás dermatitis a vizsgáló belátása szerint
- Eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség múltbeli vagy jelenlegi története
Az asztma diagnózisa, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Kontrollálatlan asztma (a Global Initiative for Asthma [GINA] legújabb irányelvei szerint)
- 2 vagy több szisztémás kortikoszteroid kúra vagy 1 szisztémás kúra a kórtörténetben az 1. vizit előtti 3 hónapon belül a zihálás kezelésére
- Előzetes intubáció/mechanikus lélegeztetés asztma esetén
- Jelenleg β-blokkolókat, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat, angiotenzin-receptor-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat vagy triciklikus antidepresszáns kezelést kap.
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mogyoróliszt: Open label mogyoró OIT
Ez egy nyílt elrendezésű kezelés olyan alanyok számára, akik korábban placebo-kezelésben részesültek egy korábbi földimogyoró-OIT-vizsgálatban
|
nyílt elnevezésű orális immunterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 52 hétig
|
Azon résztvevők száma, akik olyan tünetekről számoltak be, amelyeket a CTCAE v4.0 használatával gyűjtöttek össze mellékhatásként.
|
52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A földimogyoró-protein tolerált mennyisége a kezelés végén a Peanut Challenge során
Időkeret: 52 hétig
|
Ez a mérés azt a földimogyoró-fehérje mennyiségét mérte fel [milligrammban (mg)], amelyet az egyes résztvevők tolerálnak a földimogyoróval végzett kezelés végén.
|
52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00150453
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .