Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peanut oral immunterapi hos børn: IMPACT-opfølgningsundersøgelse

27. oktober 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Open Label Peanut Oral Immunotherapy in Children: IMPACT Follow Up Study

Denne ansøgning indsendes som en opfølgning på protokollen "Oral immunterapi til induktion af tolerance hos jordnøddeallergiske børn - IMPACT-undersøgelsen." IMPACT-undersøgelsen var en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af oral jordnøddeimmunterapi hos børn i alderen 12-48 måneder. Som en del af denne protokol blev alle deltagere, der modtog placebobehandling, lovet muligheden for at modtage åben behandling ved afslutningen af ​​den dobbeltblinde fase og indledende opfølgning. På tidspunktet for indsendelsen af ​​denne protokol specificerede investigator ikke nogen detaljeret protokol for open label crossover-behandlingen, da dette er et felt i udvikling, men investigator er nu klar til at tilbyde denne open label-behandling som lovet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indskrive op til 20 forsøgspersoner i alderen 4-9 år, som blev tilmeldt placebo-armen af ​​IMPACT-undersøgelsen.

Når forsøgspersonerne har afsluttet deltagelsen i IMPACT-undersøgelsen, vil forsøgspersonerne blive tilbudt muligheden for at deltage i denne åbne, jordnødde-immunterapiundersøgelse.

Efter at det informerede samtykke er blevet underskrevet, vil forsøgspersonerne gennemgå en indledende dosiseskalering til jordnøddeprotein for at fastslå startdosis for opbygningsfasen. Startdosis af jordnøddeprotein til opbygningsfasen vil være den højest tolererede dosis under den indledende dosiseskalering. Forsøgspersonen vil vende tilbage til undersøgelsesstedet, og den første startdosis af jordnøddeprotein vil blive givet under observation. Forsøgspersoner vil blive sendt hjem med doser af jordnøddeprotein til at administrere derhjemme.

Forsøgspersonen vender tilbage hver anden uge for dosisjusteringer. Når forsøgspersoner har tolereret en dosis under observation, vil forsøgspersonerne fortsætte med at dosere hjemme med OIT og vende tilbage til forskningsenheden hver 2. uge for en 1-trins dosiseskalering til en maksimal daglig dosis på 1000 mg. Deltagere, der ikke når 1000 mg dosis efter 40 ugers opbygningsfase, kan gå ind i vedligeholdelsesfasen med deres højest tolererede dosis.

Når forsøgspersoner når deres maksimalt tolererede dosis på enten 1000 mg pr. dag eller den maksimalt tolererede dosis i løbet af de 40 uger af opbygningsfasen, vil forsøgspersonerne gå ind i vedligeholdelsesfasen. Forsøgspersonerne vil fortsætte med den daglige dosering af jordnøddeprotein ved den maksimalt tolererede dosis i den 12-ugers vedligeholdelsesfase.

Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen vil forsøgspersonerne gennemgå en åben peanut oral food challenge til maksimalt 4000 mg peanut protein for at bestemme individualiserede retningslinjer for introduktion af peanut i forsøgspersonens kost baseret på resultatet af den åbne peanut challenge. Formålet med denne protokol er at levere åben jordnøddeimmunterapi (OIT) til de forsøgspersoner, der modtog placebobehandling i IMPACT-undersøgelsen.

Sekundære mål vil omfatte:

1. Effektiviteten af ​​behandlingen, som defineret ved en oral jordnøddeudfordring ved afslutning af behandlingen.

Sikkerhed, målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser og andelen af ​​forsøgspersoner, der ophører med behandlingen på grund af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle de følgende kriterier, er berettigede til tilmelding som undersøgelsesdeltagere, herunder deltagere, der:

  • Forsøgspersoner, der blev randomiseret til placebo-armen i protokol NA_00077852 "Oral immunterapi til induktion af tolerance hos jordnøddeallergiske børn."
  • Forældreværge skal kunne forstå og give informeret samtykke
  • Jordnøddeallergi, som defineret ved en reaktion på en kumulativ dosis på ≤1000 mg jordnøddeprotein under end-of-Treatment fødevareudfordringen fra protokol NA_00077852 "Oral immunterapi til induktion af tolerance hos jordnøddeallergiske børn"

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke kvalificerede til tilmelding som undersøgelsesdeltagere, herunder deltagere, der:

  • Manglende evne eller uvilje hos en forælder værge til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
  • Anamnese med svær anafylaksi til jordnødder, defineret ved svær hypoxi, hypotension, neurologisk kompromittering, forvirring, kardiovaskulær kollaps eller bevidsthedstab
  • Betydelig kronisk sygdom (bortset fra astma, rhinitis eller atopisk dermatitis), der kræver behandling; fx hjertesygdom eller cystisk fibrose, som af investigator vurderes at have potentiel indflydelse på undersøgelsesresultater eller sikkerhed.
  • Alvorlig eller dårligt kontrolleret atopisk dermatitis efter efterforskerens skøn
  • Tidligere eller nuværende historie med eosinofil gastrointestinal sygdom

  • Diagnose af astma, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Ukontrolleret astma (i henhold til Global Initiative for Asthma [GINA] seneste retningslinjer)
    • Anamnese med 2 eller flere systemiske kortikosteroidforløb eller 1 systemisk forløb inden for de 3 foregående måneder før besøg 1 til behandling af hvæsende vejrtrækning
    • Forudgående intubation/mekanisk ventilation ved astma
  • Modtager i øjeblikket β-blokerende midler, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin-receptorblokkere, calciumkanalblokkere eller tricyklisk antidepressiv behandling.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jordnøddemel: Åbent mærket peanut OIT
Dette er en åben behandling for forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget placebobehandling i et tidligere peanut OIT-studie
Medicin: Jordnøddemel
open label oral immunterapi
Andre navne:
  • Peanut oral immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 52 uger
Antal deltagere, der rapporterede symptomer, som blev indsamlet som AE'er ved hjælp af CTCAE v4.0.
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af jordnøddeprotein tolereret ved end-of-treatment Peanut Challenge
Tidsramme: op til 52 uger
Denne foranstaltning vurderede mængden af ​​jordnøddeprotein [i milligram (mg)] tolereret af hver deltager ved afslutningen af ​​behandlingen med jordnøddeudfordring.
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00150453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingseffektivitet

Kliniske forsøg med Jordnøddemel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner