Inmunoterapia oral con maní en niños: estudio de seguimiento IMPACT

Este estudio inscribirá hasta 20 sujetos de 4 a 9 años de edad que se inscribieron en el grupo de placebo del estudio IMPACT.

Una vez que los sujetos hayan completado su participación en el estudio IMPACT, se les ofrecerá la opción de participar en este estudio abierto de inmunoterapia oral con maní.

Después de que se haya firmado el consentimiento informado, los sujetos se someterán a una escalada de dosis inicial a proteína de maní para establecer la dosis inicial para la fase de acumulación. La dosis inicial de proteína de maní para la fase de acumulación será la dosis más alta tolerada durante el aumento de la dosis inicial. El sujeto regresará al sitio de estudio y se le dará la primera dosis inicial de proteína de maní bajo observación. Los sujetos serán enviados a casa con dosis de proteína de maní para administrar en casa.

El sujeto regresará cada 2 semanas para ajustes de dosis. Una vez que los sujetos hayan tolerado una dosis bajo observación, los sujetos continuarán con la dosificación en el hogar con OIT y regresarán a la unidad de investigación cada 2 semanas para un aumento de dosis de 1 paso hasta una dosis diaria máxima de 1000 mg. Los participantes que no alcancen la dosis de 1000 mg a las 40 semanas de la fase de acumulación pueden ingresar a la fase de mantenimiento con la dosis más alta tolerada.

Cuando los sujetos alcancen su dosis máxima tolerada de 1000 mg por día, o la dosis máxima tolerada durante las 40 semanas de la fase de preparación, los sujetos entrarán en la fase de mantenimiento. Los sujetos continuarán con la dosificación diaria de proteína de cacahuate a la dosis máxima tolerada durante la fase de mantenimiento de 12 semanas.

Al final de la fase de mantenimiento, los sujetos se someterán a una prueba oral abierta de maní con alimentos hasta un máximo de 4000 mg de proteína de maní para determinar pautas individualizadas para la introducción de maní en la dieta del sujeto en función del resultado de la prueba abierta con maní. El objetivo de este protocolo es proporcionar inmunoterapia oral (OIT) con maní de etiqueta abierta para aquellos sujetos que recibieron tratamiento con placebo en el estudio IMPACT.

Los objetivos secundarios incluirán:

1. Eficacia del tratamiento, definida por una provocación oral con maní al final del tratamiento.

Seguridad, medida por la incidencia de eventos adversos y la proporción de sujetos que interrumpen el tratamiento debido a eventos adversos