Immunoterapia orale con arachidi nei bambini: studio di follow-up IMPACT
Immunoterapia orale con arachidi in aperto nei bambini: studio di follow-up IMPACT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà fino a 20 soggetti di età compresa tra 4 e 9 anni che sono stati arruolati nel braccio placebo dello studio IMPACT.
Una volta che i soggetti avranno completato la partecipazione allo studio IMPACT, ai soggetti verrà offerta la possibilità di partecipare a questo studio in aperto di immunoterapia orale con arachidi.
Dopo che il consenso informato è stato firmato, i soggetti subiranno un aumento iniziale della dose alla proteina di arachidi per stabilire la dose iniziale per la fase di accumulo. La dose iniziale di proteine di arachidi per la fase di accumulo sarà la dose massima tollerata durante l'aumento iniziale della dose. Il soggetto tornerà al sito dello studio e la prima dose iniziale di proteine di arachidi verrà somministrata sotto osservazione. I soggetti verranno inviati a casa con dosi di proteine di arachidi da somministrare a casa.
Il soggetto tornerà ogni 2 settimane per gli aggiustamenti della dose. Una volta che i soggetti hanno tollerato una dose sotto osservazione, i soggetti continueranno quindi a dosare a casa con OIT e torneranno all'unità di ricerca ogni 2 settimane per un aumento graduale della dose fino a una dose massima giornaliera di 1000 mg. I partecipanti che non raggiungono la dose di 1000 mg entro 40 settimane dalla fase di accumulo possono entrare nella fase di mantenimento alla dose massima tollerata.
Quando i soggetti raggiungono la dose massima tollerata di 1000 mg al giorno o la dose massima tollerata durante le 40 settimane della fase di accumulo, i soggetti entreranno nella fase di mantenimento. I soggetti continueranno la somministrazione giornaliera di proteine di arachidi alla dose massima tollerata durante la fase di mantenimento di 12 settimane.
Al termine della fase di mantenimento, i soggetti saranno sottoposti a una sfida alimentare orale aperta con arachidi fino a un massimo di 4000 mg di proteine di arachidi per determinare linee guida personalizzate per l'introduzione di arachidi nella dieta del soggetto in base all'esito della sfida aperta con arachidi. L'obiettivo di questo protocollo è fornire un'immunoterapia orale con arachidi (OIT) in aperto per quei soggetti che hanno ricevuto un trattamento con placebo nello studio IMPACT.
Gli obiettivi secondari includeranno:
1. Efficacia del trattamento, come definita da una sfida orale di arachidi alla fine del trattamento.
Sicurezza, misurata dall'incidenza di eventi avversi e dalla percentuale di soggetti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento come partecipanti allo studio, compresi i partecipanti che:
- Soggetti che sono stati randomizzati al braccio placebo del protocollo NA_00077852 "Immunoterapia orale per l'induzione della tolleranza nei bambini allergici alle arachidi".
- Il genitore tutore deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Allergia alle arachidi, come definita da una reazione a una dose cumulativa di ≤1000 mg di proteine di arachidi durante la sfida alimentare di fine trattamento dal Protocollo NA_00077852 "Immunoterapia orale per l'induzione della tolleranza nei bambini allergici alle arachidi"
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non sono idonei per l'arruolamento come partecipanti allo studio, compresi i partecipanti che:
- Incapacità o riluttanza di un genitore tutore a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo di studio
- Storia di grave anafilassi alle arachidi, definita da grave ipossia, ipotensione, compromissione neurologica, confusione, collasso cardiovascolare o perdita di coscienza
- Malattia cronica significativa (diversa da asma, rinite o dermatite atopica) che richieda terapia; ad esempio, malattie cardiache o fibrosi cistica che sono ritenute dallo sperimentatore avere un potenziale impatto sui risultati dello studio o sulla sicurezza.
- Dermatite atopica grave o scarsamente controllata a discrezione dello sperimentatore
- Storia passata o attuale di malattia gastrointestinale eosinofila
Diagnosi di asma che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Asma non controllato (secondo le ultime linee guida della Global Initiative for Asthma [GINA])
- Storia di 2 o più cicli sistemici di corticosteroidi o 1 ciclo sistemico nei 3 mesi precedenti prima della visita 1 per il trattamento del respiro sibilante
- Precedente intubazione/ventilazione meccanica per asma
- Attualmente in trattamento con agenti β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, bloccanti dei canali del calcio o terapia con antidepressivi triciclici.
- Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Farina di arachidi: OIT di arachidi in etichetta aperta
Questo è un trattamento in aperto per soggetti che avevano precedentemente ricevuto un trattamento con placebo in un precedente studio OIT con arachidi
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immunoterapia orale in aperto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti che hanno riportato sintomi che sono stati raccolti come eventi avversi utilizzando CTCAE v4.0.
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fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di proteine di arachidi tollerate alla fine del trattamento Peanut Challenge
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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Questa misura ha valutato la quantità di proteine di arachidi [in milligrammi (mg)] tollerata da ciascun partecipante alla sfida di arachidi di fine trattamento.
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fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00150453
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Prove cliniche su Farina Di Arachidi
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoIpersensibilità alimentare | Ipersensibilità alle arachidi | Allergia alle arachidi | Allergia al ciboStati Uniti