Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peanut Oral Immunotherapy in Children: IMPACT Follow Up Study

27. oktober 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

Open Label Peanut Oral Immunotherapy in Children: IMPACT Follow Up Study

Denne søknaden sendes inn som en oppfølging av protokollen "Oral Immunotherapy for Induction of Tolerance in Peanut Allergic Children-The IMPACT Study." IMPACT-studien var en dobbeltblind, placebokontrollert studie av oral immunterapi med peanøtt hos barn i alderen 12-48 måneder. Som en del av denne protokollen ble alle deltakere som fikk placebo-behandling lovet muligheten til å motta åpen behandling ved avslutningen av den dobbeltblindede fasen og første oppfølging. På tidspunktet for innsending av denne protokollen spesifiserte ikke etterforskeren noen detaljert protokoll for den åpne kryssbehandlingen, siden dette er et felt i utvikling, men etterforskeren er nå klar til å tilby denne åpne behandlingen som lovet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere opptil 20 forsøkspersoner i alderen 4-9 år som ble registrert i placebogruppen til IMPACT-studien.

Når forsøkspersonene har fullført deltakelsen i IMPACT-studien, vil forsøkspersonene bli tilbudt muligheten til å delta i denne åpne etiketten, peanøtt oral immunterapistudie.

Etter at det informerte samtykket er signert, vil forsøkspersonene gjennomgå en initial doseeskalering til peanøttprotein for å fastslå startdosen for oppbyggingsfasen. Startdosen av peanøttprotein for oppbyggingsfasen vil være den høyeste tolererte dosen under den initiale doseeskaleringen. Forsøkspersonen vil returnere til studiestedet og den første startdosen med peanøttprotein vil bli gitt under observasjon. Forsøkspersonene vil bli sendt hjem med doser peanøttprotein for å administrere hjemme.

Pasienten vil returnere hver 2. uke for dosejusteringer. Når forsøkspersonene har tolerert en dose under observasjon, vil forsøkspersonene fortsette å dosere hjemme med OIT og returnere til forskningsenheten hver 2. uke for en 1-trinns doseøkning til en maksimal daglig dose på 1000 mg. Deltakere som ikke når dosen på 1000 mg innen 40 ukers oppbyggingsfase, kan gå inn i vedlikeholdsfasen med den høyeste tolererte dosen.

Når forsøkspersoner når sin maksimalt tolererte dose på enten 1000 mg per dag, eller maksimal tolerert dose i løpet av de 40 ukene av oppbyggingsfasen, vil forsøkspersonene gå inn i vedlikeholdsfasen. Pasienter vil fortsette daglig dosering av peanøttprotein med maksimal tolerert dose i løpet av den 12-ukers vedlikeholdsfasen.

På slutten av vedlikeholdsfasen vil forsøkspersonene gjennomgå en åpen peanøtt oral matutfordring til maksimalt 4000 mg peanøttprotein for å bestemme individualiserte retningslinjer for introduksjon av peanøtt i forsøkspersonens kosthold basert på utfallet av den åpne peanøttutfordringen. Målet med denne protokollen er å gi åpen peanut oral immunterapi (OIT) for de forsøkspersonene som fikk placebobehandling i IMPACT-studien.

Sekundære mål vil omfatte:

1. Effekten av behandlingen, som definert av en oral peanøttutfordring ved avsluttet behandling.

Sikkerhet, målt ved forekomsten av uønskede hendelser og andelen pasienter som avbryter behandlingen på grunn av uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere, inkludert deltakere som:

  • Forsøkspersoner som ble randomisert til placebo-armen av protokollen NA_00077852 "Oral immunterapi for induksjon av toleranse hos peanøttallergiske barn."
  • Foreldreforesatte må kunne forstå og gi informert samtykke
  • Peanøttallergi, som definert av en reaksjon på en kumulativ dose på ≤1000 mg peanøttprotein under matutfordringen ved slutten av behandlingen fra protokoll NA_00077852 "Oral Immunotherapy for Induction of Tolerance in Peanut Allergic Children"

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere, inkludert deltakere som:

  • Manglende evne eller vilje hos en forelder til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
  • Anamnese med alvorlig anafylaksi til peanøtt, definert av alvorlig hypoksi, hypotensjon, nevrologisk kompromiss, forvirring, kardiovaskulær kollaps eller bevissthetstap
  • Betydelig kronisk sykdom (annet enn astma, rhinitt eller atopisk dermatitt) som krever behandling; for eksempel hjertesykdom eller cystisk fibrose som vurderes av etterforskeren å ha potensiell innvirkning på studieresultater eller sikkerhet.
  • Alvorlig eller dårlig kontrollert atopisk dermatitt etter etterforskerens skjønn
  • Tidligere eller nåværende historie med eosinofil gastrointestinal sykdom

  • Diagnose av astma som oppfyller noen av følgende kriterier:

    • Ukontrollert astma (i henhold til Global Initiative for Asthma [GINA] siste retningslinjer)
    • Anamnese med 2 eller flere systemiske kortikosteroidkurer eller 1 systemisk kur innen de 3 foregående månedene før besøk 1 for behandling av hvesing
    • Før intubasjon/mekanisk ventilasjon ved astma
  • Får for tiden β-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin-reseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere eller trisyklisk antidepressiv behandling.
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peanøttmel: Peanøtt-OIT med åpen etikett
Dette er en åpen behandling for personer som tidligere hadde fått placebobehandling i en tidligere peanøtt-OIT-studie
Legemiddel: Peanøttmel
åpen oral immunterapi
Andre navn:
  • Peanøtt oral immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 52 uker
Antall deltakere som rapporterte symptomer som ble samlet inn som bivirkninger ved bruk av CTCAE v4.0.
opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde peanøttprotein tolerert ved slutten av behandlingen Peanut Challenge
Tidsramme: opptil 52 uker
Dette tiltaket vurderte mengden peanøttprotein [i milligram (mg)] tolerert av hver deltaker ved slutten av behandlingen med peanøttutfordring.
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00150453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingseffekt

Kliniske studier på Peanøttmel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere