Пероральная иммунотерапия арахисом у детей: последующее исследование IMPACT
Открытая пероральная иммунотерапия арахисом у детей: последующее исследование IMPACT
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании примут участие до 20 человек в возрасте от 4 до 9 лет, которые были включены в группу плацебо исследования IMPACT.
После того, как субъекты завершили участие в исследовании IMPACT, им будет предложено принять участие в этом открытом исследовании пероральной иммунотерапии арахисом.
После подписания информированного согласия испытуемым будет увеличена начальная доза арахисового белка, чтобы установить начальную дозу для фазы наращивания. Начальная доза арахисового протеина для фазы наращивания будет максимальной переносимой дозой во время первоначального увеличения дозы. Субъект вернется в место исследования, и первая начальная доза арахисового белка будет дана под наблюдением. Субъекты будут отправлены домой с дозами арахисового белка для приема дома.
Субъект будет возвращаться каждые 2 недели для корректировки дозы. После того, как субъекты перенесли дозу под наблюдением, субъекты затем продолжат прием OIT дома и возвращаются в исследовательское подразделение каждые 2 недели для одноступенчатого повышения дозы до максимальной суточной дозы 1000 мг. Участники, не достигшие дозы 1000 мг к 40-недельной фазе наращивания, могут перейти на фазу поддерживающей терапии с максимально переносимой дозой.
Когда субъекты достигают своей максимально переносимой дозы либо 1000 мг в день, либо максимально переносимой дозы в течение 40 недель фазы наращивания, субъекты переходят в фазу поддержания. Субъекты будут продолжать ежедневно принимать арахисовый белок в максимально переносимой дозе в течение 12-недельной поддерживающей фазы.
В конце поддерживающей фазы субъекты будут проходить открытую пероральную провокационную пробу с арахисом до максимальной дозы 4000 мг арахисового белка, чтобы определить индивидуальные рекомендации по введению арахиса в рацион субъекта на основе результатов открытой провокационной пробы с арахисом. цель этого протокола состоит в том, чтобы обеспечить открытую оральную иммунотерапию арахисом (OIT) для тех субъектов, которые получали лечение плацебо в исследовании IMPACT.
Второстепенные цели будут включать:
1. Эффективность лечения, определяемая пероральным введением арахиса в конце лечения.
Безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений и долей субъектов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве участников исследования, включая участников, которые:
- Субъекты, которые были рандомизированы в группу плацебо протокола NA_00077852 «Пероральная иммунотерапия для индукции толерантности у детей с аллергией на арахис».
- Родитель-опекун должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие
- Аллергия на арахис, определяемая реакцией на кумулятивную дозу ≤1000 мг белка арахиса во время пищевой провокации в конце лечения по протоколу NA_00077852 «Пероральная иммунотерапия для индукции толерантности у детей с аллергией на арахис»
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на регистрацию в качестве участников исследования, включая участников, которые:
- Неспособность или нежелание родителя-опекуна дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования
- Тяжелая анафилаксия на арахис в анамнезе, определяемая тяжелой гипоксией, гипотензией, неврологическими нарушениями, спутанностью сознания, сердечно-сосудистым коллапсом или потерей сознания.
- Серьезное хроническое заболевание (кроме астмы, ринита или атопического дерматита), требующее терапии; например, болезнь сердца или кистозный фиброз, которые, по мнению исследователя, могут оказать потенциальное влияние на результаты или безопасность исследования.
- Тяжелый или плохо контролируемый атопический дерматит по усмотрению исследователя
- Прошлая или текущая история эозинофильного желудочно-кишечного заболевания
Диагноз астмы, соответствующий любому из следующих критериев:
- Неконтролируемая астма (в соответствии с последними рекомендациями Глобальной инициативы по борьбе с астмой [GINA])
- История 2 или более системных курсов кортикостероидов или 1 системный курс в течение 3 предыдущих месяцев до визита 1 для лечения хрипов
- Предшествующая интубация/механическая вентиляция легких при астме
- В настоящее время получает β-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы ангиотензиновых рецепторов, блокаторы кальциевых каналов или терапию трициклическими антидепрессантами.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании за последние 90 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арахисовая мука: арахис с открытой этикеткой OIT
Это открытое лечение для субъектов, которые ранее получали лечение плацебо в предыдущем исследовании OIT с арахисом.
|
открытая пероральная иммунотерапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: до 52 недель
|
Количество участников, сообщивших о симптомах, которые были собраны как нежелательные явления с использованием CTCAE v4.0.
|
до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допустимое количество белка арахиса в конце лечения Peanut Challenge
Временное ограничение: до 52 недель
|
Эта мера оценивала количество арахисового белка [в миллиграммах (мг)], переносимого каждым участником в конце лечения арахисовой нагрузкой.
|
до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00150453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Арахисовая мука
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйПищевая гиперчувствительность | Гиперчувствительность к арахису | Аллергия на арахис | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий