Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Erdnuss-Immuntherapie bei Kindern: IMPACT-Folgestudie

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Orale Open-Label-Erdnuss-Immuntherapie bei Kindern: IMPACT-Folgestudie

Dieser Antrag wird als Folgemaßnahme zum Protokoll „Orale Immuntherapie zur Induktion der Toleranz bei Kindern mit Erdnussallergie – Die IMPACT-Studie“ eingereicht. Die IMPACT-Studie war eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur oralen Erdnuss-Immuntherapie bei Kindern im Alter von 12 bis 48 Monaten. Als Teil dieses Protokolls wurde allen Teilnehmern, die eine Placebo-Behandlung erhielten, die Möglichkeit versprochen, am Ende der doppelblinden Phase und der ersten Nachsorge eine Open-Label-Behandlung zu erhalten. Zum Zeitpunkt der Einreichung dieses Protokolls hat der Prüfarzt kein detailliertes Protokoll für die Open-Label-Crossover-Behandlung angegeben, da dies ein sich entwickelndes Gebiet ist, aber der Prüfarzt ist nun bereit, diese Open-Label-Behandlung wie versprochen anzubieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden bis zu 20 Probanden im Alter von 4 bis 9 Jahren aufgenommen, die in den Placebo-Arm der IMPACT-Studie aufgenommen wurden.

Sobald die Probanden die Teilnahme an der IMPACT-Studie abgeschlossen haben, wird den Probanden die Möglichkeit angeboten, an dieser Open-Label-Studie mit oraler Erdnuss-Immuntherapie teilzunehmen.

Nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, werden die Probanden einer anfänglichen Dosissteigerung auf Erdnussprotein unterzogen, um die Anfangsdosis für die Aufbauphase festzulegen. Die Anfangsdosis Erdnussprotein für die Aufbauphase ist die höchste tolerierte Dosis während der anfänglichen Dosissteigerung. Das Subjekt kehrt zum Studienort zurück und die erste Anfangsdosis Erdnussprotein wird unter Beobachtung verabreicht. Die Probanden werden mit Erdnussproteindosen nach Hause geschickt, um sie zu Hause zu verabreichen.

Das Subjekt wird alle 2 Wochen zur Dosisanpassung zurückkehren. Sobald die Probanden eine Dosis unter Beobachtung vertragen haben, setzen die Probanden die Dosierung zu Hause mit OIT fort und kehren alle 2 Wochen für eine 1-stufige Dosiseskalation auf eine maximale Tagesdosis von 1000 mg in die Forschungseinheit zurück. Teilnehmer, die die 1000-mg-Dosis nicht innerhalb der 40-wöchigen Aufbauphase erreichen, können mit ihrer höchsten tolerierten Dosis in die Erhaltungsphase eintreten.

Wenn die Patienten ihre maximal tolerierte Dosis von entweder 1000 mg pro Tag oder die maximal tolerierte Dosis während der 40 Wochen der Aufbauphase erreichen, treten die Patienten in die Erhaltungsphase ein. Die Probanden werden während der 12-wöchigen Erhaltungsphase mit der täglichen Dosierung von Erdnussprotein in der maximal tolerierten Dosis fortfahren.

Am Ende der Erhaltungsphase werden die Probanden einer offenen oralen Erdnuss-Provokation mit maximal 4000 mg Erdnussprotein unterzogen, um basierend auf dem Ergebnis der offenen Erdnuss-Provokation individuelle Richtlinien für die Einführung von Erdnüssen in die Ernährung der Probanden festzulegen Ziel dieses Protokolls ist die Bereitstellung einer unverblindeten oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) für diejenigen Probanden, die in der IMPACT-Studie eine Placebo-Behandlung erhalten haben.

Zu den sekundären Zielen gehören:

1. Wirksamkeit der Behandlung, definiert durch eine orale Erdnussbelastung am Ende der Behandlung.

Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und dem Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrechen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen als Studienteilnehmer in Frage, einschließlich der Teilnehmer, die:

  • Probanden, die dem Placebo-Arm des Protokolls NA_00077852 „Orale Immuntherapie zur Induktion der Toleranz bei Kindern mit Erdnussallergie“ randomisiert wurden.
  • Der Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
  • Erdnussallergie, wie definiert durch eine Reaktion auf eine kumulative Dosis von ≤1000 mg Erdnussprotein während der End-of-Treatment Food Challenge aus Protokoll NA_00077852 „Oral Immunotherapy for Induction of Tolerance in Peanut Allergic Children“

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines dieser Kriterien erfüllen, können nicht als Studienteilnehmer aufgenommen werden, einschließlich Teilnehmer, die:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Geschichte einer schweren Anaphylaxie gegen Erdnuss, definiert durch schwere Hypoxie, Hypotonie, neurologische Beeinträchtigung, Verwirrtheit, kardiovaskulärer Kollaps oder Bewusstseinsverlust
  • Signifikante chronische Erkrankung (außer Asthma, Rhinitis oder atopischer Dermatitis), die eine Therapie erfordert; B. Herzerkrankungen oder zystische Fibrose, die nach Einschätzung des Prüfarztes potenzielle Auswirkungen auf die Studienergebnisse oder die Sicherheit haben.
  • Schwere oder schlecht kontrollierte atopische Dermatitis nach Ermessen des Prüfarztes
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer eosinophilen Magen-Darm-Erkrankung

  • Diagnose von Asthma, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Unkontrolliertes Asthma (gemäß den neuesten Richtlinien der Global Initiative for Asthma [GINA])
    • Vorgeschichte von 2 oder mehr systemischen Kortikosteroidkursen oder 1 systemischer Kurs innerhalb der 3 vorangegangenen Monate vor Besuch 1 zur Behandlung von Keuchen
    • Vorherige Intubation/mechanische Beatmung bei Asthma
  • Derzeitige Behandlung mit β-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern, Calciumkanalblockern oder trizyklischer Antidepressiva-Therapie.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erdnussmehl: Open-Label-Erdnuss-OIT
Dies ist eine Open-Label-Behandlung für Probanden, die zuvor in einer früheren Erdnuss-OIT-Studie eine Placebo-Behandlung erhalten hatten
Arzneimittel: Erdnussmehl
offene orale Immuntherapie
Andere Namen:
  • Orale Erdnuss-Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Symptome berichteten, die mit CTCAE v4.0 als UE erfasst wurden.
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tolerierte Menge an Erdnussprotein bei der Erdnuss-Challenge am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Diese Messung bewertete die Menge an Erdnussprotein [in Milligramm (mg)], die von jedem Teilnehmer am Ende der Behandlung mit Erdnussbelastung vertragen wurde.
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00150453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirksamkeit der Behandlung

  • LMU Klinikum
    Abgeschlossen
    Der FBIndex – Eine Machbarkeitsstudie
    Myasthenia gravis | Myotone Dystrophie | Myositis des Einschlusskörpers | Fazioskapulohumerale Muskeldystrophien | Die Falls Efficacy Scale International | Die Morse-Fall-Skala
    Deutschland

Klinische Studien zur Erdnussmehl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren