어린이의 땅콩 경구 면역 요법: IMPACT 후속 연구
어린이의 오픈 라벨 땅콩 경구 면역 요법: IMPACT 후속 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IMPACT 연구의 위약군에 등록된 4-9세의 피험자 최대 20명을 등록합니다.
피험자가 IMPACT 연구 참여를 완료하면 피험자는 이 오픈 라벨 땅콩 경구 면역요법 연구에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 땅콩 단백질에 대한 초기 용량 증량을 거쳐 축적 단계의 시작 용량을 설정합니다. 축적 단계를 위한 땅콩 단백질의 시작 용량은 초기 용량 증량 동안 가장 높은 허용 용량이 될 것입니다. 피험자는 연구 장소로 돌아가고 땅콩 단백질의 첫 시작 용량을 관찰하에 제공합니다. 피험자는 가정에서 투여할 땅콩 단백질 복용량과 함께 집으로 보내질 것입니다.
피험자는 복용량 조정을 위해 2주마다 돌아올 것입니다. 피험자가 관찰 중인 용량을 허용하면 피험자는 집에서 OIT를 계속 투여하고 2주마다 연구 단위로 돌아와 최대 1일 용량 1000mg까지 1단계 용량 증량을 수행합니다. 40주의 축적 단계까지 1000mg 용량에 도달하지 못한 참가자는 가장 높은 내약 용량에서 유지 단계에 들어갈 수 있습니다.
피험자가 최대 허용 용량인 1일 1000mg에 도달하거나 40주 동안 축적 단계 동안 최대 허용 용량에 도달하면 피험자는 유지 단계에 들어갑니다. 피험자는 12주 유지 기간 동안 최대 허용 용량으로 매일 땅콩 단백질을 계속 투여합니다.
유지 단계가 끝날 때 피험자는 최대 4000mg의 땅콩 단백질에 대한 개방형 땅콩 구강 식품 도전을 거쳐 개방형 땅콩 챌린지의 결과에 따라 피험자의 식단에 땅콩을 도입하기 위한 개별화된 지침을 결정합니다. 이 프로토콜의 목적은 IMPACT 연구에서 위약 치료를 받은 피험자에게 개방형 땅콩 경구 면역 요법(OIT)을 제공하는 것입니다.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다.
1. 치료 종료 경구 땅콩 챌린지로 정의되는 치료 효능.
부작용 발생률 및 부작용으로 인해 치료를 중단한 피험자의 비율로 측정한 안전성
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 다음과 같은 참가자를 포함하여 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.
- 프로토콜 NA_00077852 "땅콩 알레르기 어린이의 내성 유도를 위한 경구 면역 요법"의 위약군에 무작위 배정된 피험자.
- 부모 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 프로토콜 NA_00077852 "땅콩 알레르기 어린이의 내성 유도를 위한 경구 면역 요법"의 치료 종료 식품 챌린지 동안 누적 용량 ≤1000mg의 땅콩 단백질에 대한 반응으로 정의된 땅콩 알레르기
제외 기준:
이러한 기준을 충족하는 환자는 다음과 같은 참가자를 포함하여 연구 참가자로 등록할 자격이 없습니다.
- 부모 보호자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 심한 저산소증, 저혈압, 신경 손상, 착란, 심혈관 허탈 또는 의식 상실로 정의되는 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스의 병력
- 치료를 요하는 중대한 만성질환(천식, 비염, 아토피성 피부염 제외) 예를 들어, 조사자가 연구 결과 또는 안전성에 잠재적인 영향을 미친다고 판단하는 심장병 또는 낭포성 섬유증.
- 조사자의 재량에 따라 중증 또는 잘 조절되지 않는 아토피성 피부염
- 호산 구성 위장병의 과거 또는 현재 병력
다음 기준 중 하나를 충족하는 천식 진단:
- 조절되지 않는 천식(Global Initiative for Asthma[GINA] 최신 지침에 따름)
- 쌕쌕거림을 치료하기 위해 방문 1 이전 3개월 이내에 2개 이상의 전신 코르티코스테로이드 코스 또는 1개의 전신 코스 이력
- 천식에 대한 사전 삽관/기계 환기
- 현재 β-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 삼환계 항우울제 요법을 받고 있습니다.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 지난 90일 동안 다른 임상 시험에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 땅콩 가루: 오픈 라벨 땅콩 OIT
이것은 이전 땅콩 OIT 연구에서 이전에 위약 치료를 받은 피험자를 위한 공개 라벨 치료입니다.
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오픈 라벨 경구 면역 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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CTCAE v4.0을 사용하여 AE로 수집된 증상을 보고한 참가자 수.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 땅콩 챌린지에서 허용되는 땅콩 단백질의 양
기간: 최대 52주
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이 측정은 치료 종료 땅콩 챌린지에서 각 참가자가 견딜 수 있는 땅콩 단백질의 양[밀리그램(mg)]을 평가했습니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00150453
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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치료 효능에 대한 임상 시험
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땅콩 가루에 대한 임상 시험
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Murdoch Childrens Research Institute빼는
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Chinese University of Hong Kong모집하지 않고 적극적으로땅콩 알레르기 | 어린이의 식품 알레르기홍콩