Imunoterapia Oral de Amendoim em Crianças: Estudo de Acompanhamento IMPACT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá até 20 indivíduos com idades entre 4 e 9 anos que foram incluídos no braço placebo do estudo IMPACT.
Assim que os participantes concluírem a participação no estudo IMPACT, será oferecida aos participantes a opção de participar deste estudo aberto de imunoterapia oral com amendoim.
Após a assinatura do consentimento informado, os indivíduos passarão por um escalonamento de dose inicial para proteína de amendoim para estabelecer a dose inicial para a fase de acúmulo. A dose inicial de proteína de amendoim para a fase de acúmulo será a dose mais alta tolerada durante o escalonamento inicial da dose. O sujeito retornará ao local do estudo e a primeira dose inicial de proteína de amendoim será administrada sob observação. Os indivíduos serão enviados para casa com doses de proteína de amendoim para administrar em casa.
O sujeito retornará a cada 2 semanas para ajustes de dose. Uma vez que os indivíduos tenham tolerado uma dose sob observação, os indivíduos continuarão a dosagem em casa com OIT e retornarão à unidade de pesquisa a cada 2 semanas para um escalonamento de dose em 1 etapa até uma dose diária máxima de 1000 mg. Os participantes que não atingirem a dose de 1000 mg em 40 semanas de fase de acúmulo podem entrar na fase de manutenção com a dose mais alta tolerada.
Quando os indivíduos atingirem sua dose máxima tolerada de 1.000 mg por dia ou a dose máxima tolerada durante as 40 semanas da fase de acúmulo, os indivíduos entrarão na fase de manutenção. Os indivíduos continuarão com a dosagem diária de proteína de amendoim na dose máxima tolerada durante a fase de manutenção de 12 semanas.
No final da fase de manutenção, os indivíduos serão submetidos a um desafio alimentar oral aberto com amendoim até um máximo de 4.000 mg de proteína de amendoim para determinar diretrizes individualizadas para a introdução de amendoim na dieta do indivíduo com base no resultado do desafio aberto com amendoim. O objetivo deste protocolo é fornecer imunoterapia oral com amendoim (OIT) de rótulo aberto para os indivíduos que receberam tratamento com placebo no Estudo IMPACT.
Os objetivos secundários incluirão:
1. Eficácia do tratamento, conforme definido por um desafio oral com amendoim no final do tratamento.
Segurança, medida pela incidência de eventos adversos e a proporção de indivíduos que descontinuam o tratamento devido a eventos adversos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo, incluindo participantes que:
- Indivíduos que foram randomizados para o braço placebo do protocolo NA_00077852 "Oral Immunotherapy for Induction of Tolerance in Peanut Allergic Children".
- O responsável pelo pai deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
- Alergia ao amendoim, conforme definido por uma reação a uma dose cumulativa de ≤1000 mg de proteína de amendoim durante o desafio alimentar de final de tratamento do Protocolo NA_00077852 "Imunoterapia oral para indução de tolerância em crianças alérgicas ao amendoim"
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um desses critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo, incluindo participantes que:
- Incapacidade ou falta de vontade de um dos pais responsáveis em dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
- História de anafilaxia grave ao amendoim, definida por hipóxia grave, hipotensão, comprometimento neurológico, confusão, colapso cardiovascular ou perda de consciência
- Doença crônica significativa (exceto asma, rinite ou dermatite atópica) que requer terapia; por exemplo, doença cardíaca ou fibrose cística que é julgada pelo investigador como tendo impacto potencial nos resultados ou segurança do estudo.
- Dermatite atópica grave ou mal controlada, a critério do investigador
- História passada ou atual de doença gastrointestinal eosinofílica
Diagnóstico de asma que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:
- Asma não controlada (de acordo com as últimas diretrizes da Global Initiative for Asthma [GINA])
- História de 2 ou mais cursos de corticosteroides sistêmicos ou 1 curso sistêmico nos 3 meses anteriores à consulta 1 para tratamento de sibilância
- Intubação prévia/ventilação mecânica para asma
- Atualmente recebendo agentes β-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio ou terapia antidepressiva tricíclica.
- Participação atual em outro ensaio clínico ou participação em outro ensaio clínico nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Farinha de Amendoim: OIT de amendoim de rótulo aberto
Este é um tratamento aberto para indivíduos que já receberam tratamento com placebo em um estudo anterior de OIT de amendoim
|
imunoterapia oral aberta
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: até 52 semanas
|
Número de participantes que relataram sintomas que foram coletados como EAs usando CTCAE v4.0.
|
até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de Proteína de Amendoim Tolerada no Desafio de Amendoim no Final do Tratamento
Prazo: até 52 semanas
|
Esta medida avaliou a quantidade de proteína de amendoim [em miligramas (mg)] tolerada por cada participante no desafio com amendoim no final do tratamento.
|
até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00150453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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