Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna immunoterapia orzeszków ziemnych u dzieci: badanie uzupełniające IMPACT

27 października 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Immunoterapia doustna metodą otwartej próby z orzeszkami ziemnymi u dzieci: badanie uzupełniające IMPACT

Niniejszy wniosek jest składany jako kontynuacja Protokołu „Immunoterapia doustna w celu wywołania tolerancji u dzieci z alergią na orzeszki ziemne – badanie IMPACT”. Badanie IMPACT było podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi u dzieci w wieku od 12 do 48 miesięcy. W ramach tego protokołu wszystkim uczestnikom, którzy otrzymali placebo, obiecano możliwość otrzymania otwartego leczenia po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby i wstępnej obserwacji. W momencie przedłożenia tego protokołu badacz nie określił żadnego szczegółowego protokołu otwartego leczenia krzyżowego, ponieważ jest to dziedzina rozwijająca się, ale badacz jest teraz gotowy do zaoferowania takiego otwartego leczenia zgodnie z obietnicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych do 20 pacjentów w wieku od 4 do 9 lat, którzy zostali włączeni do ramienia placebo badania IMPACT.

Gdy uczestnicy zakończą udział w badaniu IMPACT, otrzymają możliwość udziału w tym otwartym badaniu dotyczącym doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi.

Po podpisaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną poddani początkowej eskalacji dawki do białka orzeszków ziemnych, aby ustalić dawkę początkową dla fazy narastania. Dawka początkowa białka orzeszków ziemnych w fazie narastania będzie najwyższą tolerowaną dawką podczas początkowego zwiększania dawki. Pacjent powróci na miejsce badania, a pierwsza dawka początkowa białka orzeszków ziemnych zostanie podana pod obserwacją. Pacjenci zostaną odesłani do domu z dawkami białka orzechowego do podania w domu.

Tester będzie wracał co 2 tygodnie w celu dostosowania dawki. Gdy badani tolerowali dawkę pod obserwacją, badani będą kontynuować dawkowanie w domu za pomocą OIT i wracać do jednostki badawczej co 2 tygodnie w celu 1-stopniowego zwiększenia dawki do maksymalnej dawki dziennej 1000 mg. Uczestnicy, którzy nie osiągną dawki 1000 mg przed upływem 40 tygodni fazy narastania, mogą przejść do fazy podtrzymującej z najwyższą tolerowaną dawką.

Gdy pacjenci osiągną maksymalną tolerowaną dawkę 1000 mg na dobę lub maksymalną tolerowaną dawkę w ciągu 40 tygodni fazy narastania, pacjenci przejdą do fazy podtrzymującej. Pacjenci będą kontynuować codzienne dawkowanie białka orzeszków ziemnych w maksymalnej tolerowanej dawce podczas 12-tygodniowej fazy podtrzymującej.

Pod koniec fazy podtrzymującej pacjenci zostaną poddani otwartej prowokacji doustnej z orzeszkami ziemnymi do maksymalnie 4000 mg białka orzeszków ziemnych w celu ustalenia zindywidualizowanych wytycznych dotyczących wprowadzenia orzeszków ziemnych do diety pacjenta w oparciu o wynik otwartej prowokacji z orzeszkami ziemnymi. Celem tego protokołu jest zapewnienie otwartej immunoterapii doustnej orzeszkami ziemnymi (OIT) dla pacjentów, którzy otrzymywali placebo w badaniu IMPACT.

Do celów drugorzędnych należeć będą:

1. Skuteczność leczenia zdefiniowana przez doustną prowokację orzeszkami ziemnymi pod koniec leczenia.

Bezpieczeństwo mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych i odsetkiem osób, które przerwały leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania, w tym uczestnicy, którzy:

  • Osoby, które zostały losowo przydzielone do ramienia placebo protokołu NA_00077852 „Doustna immunoterapia w celu wywołania tolerancji u dzieci z alergią na orzeszki ziemne”.
  • Rodzic-opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Alergia na orzeszki ziemne zdefiniowana jako reakcja na skumulowaną dawkę ≤1000 mg białka orzeszków ziemnych podczas prowokacji pokarmowej na koniec leczenia z protokołu NA_00077852 „Immunoterapia doustna w celu wywołania tolerancji u dzieci z alergią na orzeszki ziemne”

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z tych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania, w tym uczestnicy, którzy:

  • Niezdolność lub niechęć rodzica do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub przestrzegania protokołu badania
  • Ciężka reakcja anafilaktyczna na orzeszki ziemne w wywiadzie, definiowana jako ciężkie niedotlenienie, niedociśnienie, zaburzenia neurologiczne, splątanie, zapaść sercowo-naczyniowa lub utrata przytomności
  • Istotna choroba przewlekła (inna niż astma, nieżyt nosa lub atopowe zapalenie skóry) wymagająca leczenia; np. choroby serca lub mukowiscydozy, które zdaniem badacza mają potencjalny wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo.
  • Ciężkie lub słabo kontrolowane atopowe zapalenie skóry według uznania badacza
  • Przeszła lub aktualna historia eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego

  • Rozpoznanie astmy spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Niekontrolowana astma (zgodnie z najnowszymi wytycznymi Global Initiative for Asthma [GINA])
    • Historia 2 lub więcej ogólnoustrojowych kursów kortykosteroidów lub 1 ogólnoustrojowego kursu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1 w leczeniu świszczącego oddechu
    • Uprzednia intubacja/wentylacja mechaniczna w przypadku astmy
  • Obecnie przyjmuje leki β-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, blokery kanału wapniowego lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mąka orzechowa: OIT z orzeszków ziemnych z otwartą etykietą
Jest to leczenie metodą otwartej próby dla osób, które wcześniej otrzymywały placebo we wcześniejszym badaniu OIT orzeszków ziemnych
Lek: Mąka Orzechowa
otwarta immunoterapia doustna
Inne nazwy:
  • Immunoterapia doustna z orzeszków ziemnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Liczba uczestników, którzy zgłosili objawy, które zostały zebrane jako zdarzenia niepożądane przy użyciu CTCAE v4.0.
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerowana ilość białka orzechowego na koniec leczenia w prowokacji orzechowej
Ramy czasowe: do 52 tygodni
W tym pomiarze oceniano ilość białka orzeszków ziemnych [w miligramach (mg)] tolerowaną przez każdego uczestnika na zakończenie leczenia prowokacją z orzeszkami ziemnymi.
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00150453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mąka Orzechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj