Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arašídová orální imunoterapie u dětí: DOPADNÁ následná studie

27. října 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Otevřená arašídová orální imunoterapie u dětí: DOPADNÁ následná studie

Tato žádost je předkládána v návaznosti na protokol „Orální imunoterapie pro navození tolerance u dětí alergických na arašídy – studie IMPACT“. Studie IMPACT byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie arašídové perorální imunoterapie u dětí ve věku 12–48 měsíců. V rámci tohoto protokolu byla všem účastníkům, kteří podstoupili léčbu placebem, přislíbena možnost podstoupit otevřenou léčbu na konci dvojitě zaslepené fáze a počátečního sledování. V době předložení tohoto protokolu výzkumník nespecifikoval žádný podrobný protokol pro otevřenou zkříženou léčbu, protože se jedná o oblast, která se vyvíjí, ale výzkumník je nyní připraven nabídnout tuto otevřenou léčbu, jak bylo slíbeno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno až 20 subjektů ve věku 4–9 let, kteří byli zařazeni do ramene s placebem studie IMPACT.

Jakmile subjekty dokončí účast ve studii IMPACT, bude jim nabídnuta možnost zúčastnit se této otevřené studie arašídové perorální imunoterapie.

Poté, co byl podepsán informovaný souhlas, subjekty podstoupí počáteční eskalaci dávky na arašídový protein, aby se stanovila počáteční dávka pro fázi budování. Počáteční dávka arašídového proteinu pro fázi budování bude nejvyšší tolerovaná dávka během počáteční eskalace dávky. Subjekt se vrátí na místo studie a první počáteční dávka arašídového proteinu bude podána pod pozorováním. Subjekty budou poslány domů s dávkami arašídového proteinu, které si budou podávat doma.

Subjekt se bude vracet každé 2 týdny za účelem úpravy dávky. Jakmile subjekty tolerují sledovanou dávku, budou subjekty pokračovat v dávkování doma s OIT a vracet se do výzkumné jednotky každé 2 týdny pro 1krokovou eskalaci dávky na maximální denní dávku 1000 mg. Účastníci, kteří nedosáhnou dávky 1 000 mg do 40 týdnů fáze budování, mohou vstoupit do udržovací fáze s nejvyšší tolerovanou dávkou.

Když subjekty dosáhnou své maximální tolerované dávky buď 1000 mg za den, nebo maximální tolerované dávky během 40 týdnů fáze budování, vstoupí subjekty do udržovací fáze. Subjekty budou pokračovat v denním dávkování arašídového proteinu v maximální tolerované dávce během 12týdenní udržovací fáze.

Na konci udržovací fáze podstoupí subjekty otevřenou arašídovou perorální výzvu na maximálně 4 000 mg arašídového proteinu, aby se stanovily individuální pokyny pro zavedení arašídů do stravy subjektu na základě výsledku otevřené arašídové výzvy. cílem tohoto protokolu je poskytnout otevřenou arašídovou orální imunoterapii (OIT) pro ty subjekty, které dostávaly placebo léčbu ve studii IMPACT.

Sekundární cíle budou zahrnovat:

1. Účinnost léčby, jak je definována na konci léčby orální stimulací arašídů.

Bezpečnost, měřená výskytem nežádoucích účinků a podílem subjektů, které přeruší léčbu kvůli nežádoucím účinkům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, mají nárok na zařazení do studie, včetně účastníků, kteří:

  • Subjekty, které byly randomizovány do ramene s placebem protokolu NA_00077852 "Orální imunoterapie pro indukci tolerance u dětí alergických na arašídy."
  • Rodičovský opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Alergie na arašídy, jak je definována reakcí na kumulativní dávku ≤ 1000 mg arašídového proteinu během potravinového testu na konci léčby podle protokolu NA_00077852 „Orální imunoterapie pro indukci tolerance u dětí alergických na arašídy“

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z těchto kritérií, nemají nárok na zařazení do studie, včetně účastníků, kteří:

  • Neschopnost nebo neochota rodičovského opatrovníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  • Těžká anafylaxe na arašídy v anamnéze, definovaná těžkou hypoxií, hypotenzí, neurologickým kompromisem, zmateností, kardiovaskulárním kolapsem nebo ztrátou vědomí
  • Významné chronické onemocnění (jiné než astma, rýma nebo atopická dermatitida) vyžadující léčbu; např. onemocnění srdce nebo cystická fibróza, o kterých výzkumník usoudí, že mají potenciální dopad na výsledky studie nebo bezpečnost.
  • Těžká nebo špatně kontrolovaná atopická dermatitida podle uvážení zkoušejícího
  • Minulá nebo současná anamnéza eozinofilního gastrointestinálního onemocnění

  • Diagnóza astmatu, která splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    • Nekontrolované astma (podle nejnovějších pokynů Global Initiative for Asthma [GINA])
    • Anamnéza 2 nebo více cyklů systémových kortikosteroidů nebo 1 systémové kúry během 3 předchozích měsíců před návštěvou 1 pro léčbu sípání
    • Předchozí intubace/mechanická ventilace u astmatu
  • V současné době dostávají β-blokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory angiotenzinových receptorů, blokátory kalciových kanálů nebo léčbu tricyklickými antidepresivy.
  • Aktuální účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v jiném klinickém hodnocení za posledních 90 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arašídová mouka: Otevřená arašídová OIT
Toto je otevřená léčba pro subjekty, které dříve dostávaly placebo v předchozí arašídové OIT studii
Lék: Arašídová mouka
otevřená perorální imunoterapie
Ostatní jména:
  • Arašídová orální imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: až 52 týdnů
Počet účastníků, kteří hlásili symptomy, které byly shromážděny jako AE pomocí CTCAE v4.0.
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství arašídového proteinu tolerovaného na konci léčby arašídovou výzvou
Časové okno: až 52 týdnů
Toto měření posuzovalo množství arašídového proteinu [v miligramech (mg)] tolerovaného každým účastníkem na konci léčby arašídovou výzvou.
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Wood, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00150453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arašídová mouka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit