肝内胆管细胞癌中的硼替佐米
2017年11月15日 更新者：Zhengang Yuan
硼替佐米治疗以 PTEN 缺陷为特征的肝内胆管细胞癌患者
本研究评估硼替佐米二线治疗晚期肝内胆管癌患者的疗效和安全性。一半参与者将接受硼替佐米，另一半将接受最佳支持治疗。
研究概览
详细说明
晚期肝内胆管癌患者没有标准的二线治疗。
既往研究表明肝内胆管癌PTEN基因突变/缺失率高，PTEN突变/缺失患者预后较差。 研究人员还发现，蛋白酶体的活性在 PTEN 突变/缺失的胆管癌细胞中升高。
因此研究者推测蛋白酶体抑制剂可以改善PTEN突变/缺失的肝内胆管癌患者的预后
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 招聘中
- Easter hepatobiliary surgery hospital
-
接触：
- Jie Wu, Ph.D
- 电话号码：00862181875018
- 邮箱：beizong999@sina.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学诊断为IV期肝内胆管癌的患者；
- 经过至少2个周期的全身化疗（吉西他滨+顺铂/吉西他滨+奥沙利铂）后疾病进展；
- 既往治疗与本次试验注册必须至少相隔2周，且必须已从既往治疗的任何毒性中恢复；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版可测量的疾病；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现评分 (ECOG)：0-2；至少12周的预期寿命；
- 肝、肾、骨髓功能正常；
- 受试者了解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 3年内有其他恶性肿瘤病史。 中枢神经系统转移或脑转移患者
- 使用硼替佐米有任何禁忌症
- 禁忌症患者（活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内、未控制的高血压药物、III-IV级心功能不全、严重肝肾功能不全）。
- 间质性肺病、药物引起的间质病、需要激素治疗的放射性肺炎或具有任何临床证据的活动性间质性肺病的既往病史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 入组前 4 周内有放射史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硼替佐米治疗
'硼替佐米注射液
|
硼替佐米注射液
其他名称：
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无干预：支持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：至少2个月
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客观反应率包括根据 RECIST 1.1 从稳定疾病到完全反应的反应
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至少2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板计数的变化
大体时间：7天
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注射硼替佐米后血小板计数的变化
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7天
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周围神经炎的发生
大体时间：7天
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出现四肢麻木感
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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