Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib i intrahepatisk kolangiocellulært karsinom

15. november 2017 oppdatert av: Zhengang Yuan

Bortezomib i behandling av pasienter med intrahepatisk kolangiocellulært karsinom med PTEN-mangel

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til andrelinjebehandling av bortezomib hos avanserte intrahepatiske kolangiokarsinompasienter. Halvparten av deltakerne vil motta bortezomib, mens den andre halvparten vil få best mulig støtte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen standard annenlinjebehandling for avanserte intrahepatiske kolangiokarsinompasienter.

Tidligere studie indikerte høy mutasjons-/delesjonsrate av PTEN-genet i intrahepatisk kolangiokarsinom og dårlig prognose for de pasientene med PTEN-mutasjon/delesjon. Etterforskerne fant også at aktiviteten til proteasomer økte i kolangiokarsinomceller med PTEN-mutasjon/delesjon.

Så etterforskerne antar at proteasomhemmer kan forbedre prognosen for intrahepatiske kolangiokarsinompasienter med PTEN-mutasjon/delesjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en histologisk eller cytologisk diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom med stadium IV;
  2. Har utviklet seg etter minst 2 sykluser med systematisk kjemoterapibehandling (gemcitabin+cisplatin/gemcitabin+oksaliplatin);
  3. Den forrige behandlingen og den nåværende prøveregistreringen må ha minst 2 ukers mellomrom, og de må ha kommet seg etter eventuell toksisitet fra en tidligere behandling;
  4. Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsespoeng (ECOG): 0-2; Forventet levetid på minst 12 uker;
  6. Normal lever-, nyre- og benmargfunksjon;
  7. Forsøkspersoner som forstår og frivillig signerte et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med annen malignitet innen 3 år. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser
  2. Det er noen kontraindikasjon for bruk av Bortezomib
  3. Pasienter med kontraindikasjoner (aktiv blødning, sår, intestinal perforering, intestinal obstruksjon, innen 30 dager etter større operasjon, ukontrollert høyt blodtrykksmedisin, III-IV nivå hjertesvikt, alvorlig lever- og nyredysfunksjon).
  4. En tidligere historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell sykdom, strålingspneumonitt som krever hormonbehandling eller aktiv interstitiell lungesykdom med klinisk bevis.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Historie med stråling innen 4 uker før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bortezomib behandling
'Bortezomib injiserbar løsning
Bortezomib injiserbar løsning
Andre navn:
  • velcade
Ingen inngripen: Støttende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: minst 2 måneder
Objektiv responsrate inkluderer respons fra stabil sykdom til fullstendig respons basert på RECIST 1.1
minst 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i antall blodplater
Tidsramme: 7 dager
endringer i antall blodplater etter injeksjon av Bortezomib
7 dager
forekomst av perifer nevritt
Tidsramme: 7 dager
forekomst av noen følelse av nummenhet i lemmer
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere