- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03345303
Bortezomib i intrahepatisk kolangiocellulært karsinom
Bortezomib i behandling av pasienter med intrahepatisk kolangiocellulært karsinom med PTEN-mangel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes ingen standard annenlinjebehandling for avanserte intrahepatiske kolangiokarsinompasienter.
Tidligere studie indikerte høy mutasjons-/delesjonsrate av PTEN-genet i intrahepatisk kolangiokarsinom og dårlig prognose for de pasientene med PTEN-mutasjon/delesjon. Etterforskerne fant også at aktiviteten til proteasomer økte i kolangiokarsinomceller med PTEN-mutasjon/delesjon.
Så etterforskerne antar at proteasomhemmer kan forbedre prognosen for intrahepatiske kolangiokarsinompasienter med PTEN-mutasjon/delesjon
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Rekruttering
- Easter hepatobiliary surgery hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Wu, Ph.D
- Telefonnummer: 00862181875018
- E-post: beizong999@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en histologisk eller cytologisk diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom med stadium IV;
- Har utviklet seg etter minst 2 sykluser med systematisk kjemoterapibehandling (gemcitabin+cisplatin/gemcitabin+oksaliplatin);
- Den forrige behandlingen og den nåværende prøveregistreringen må ha minst 2 ukers mellomrom, og de må ha kommet seg etter eventuell toksisitet fra en tidligere behandling;
- Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsespoeng (ECOG): 0-2; Forventet levetid på minst 12 uker;
- Normal lever-, nyre- og benmargfunksjon;
- Forsøkspersoner som forstår og frivillig signerte et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen malignitet innen 3 år. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser
- Det er noen kontraindikasjon for bruk av Bortezomib
- Pasienter med kontraindikasjoner (aktiv blødning, sår, intestinal perforering, intestinal obstruksjon, innen 30 dager etter større operasjon, ukontrollert høyt blodtrykksmedisin, III-IV nivå hjertesvikt, alvorlig lever- og nyredysfunksjon).
- En tidligere historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell sykdom, strålingspneumonitt som krever hormonbehandling eller aktiv interstitiell lungesykdom med klinisk bevis.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Historie med stråling innen 4 uker før innmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bortezomib behandling
'Bortezomib injiserbar løsning
|
Bortezomib injiserbar løsning
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Støttende omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: minst 2 måneder
|
Objektiv responsrate inkluderer respons fra stabil sykdom til fullstendig respons basert på RECIST 1.1
|
minst 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i antall blodplater
Tidsramme: 7 dager
|
endringer i antall blodplater etter injeksjon av Bortezomib
|
7 dager
|
|
forekomst av perifer nevritt
Tidsramme: 7 dager
|
forekomst av noen følelse av nummenhet i lemmer
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHBH-201708
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .